ApoDream, 7,5 mg, 20 tabletek powlekanych

U osób dorosłych:

Zopiklon, substancja czynna leku ApoDream, stosowany jest w leczeniu problemów ze snem, takich jak:
• trudności z zasypianiem,
• budzenie się w środku nocy,
• zbyt wczesne poranne budzenie się,
• poważne lub nieprzyjemne kłopoty ze snem wywołane przez nastrój lub problemy związane ze zdrowiem psychicznym.

Zopiklon można stosować zarówno w leczeniu przejściowych, jak i dłużej trwających problemów ze snem. Jednak zopiklonu nie należy używać codziennie przez długi czas, ani w leczeniu depresji. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien zwrócić się do lekarza o poradę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku ApoDream podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży lub w czasie porodu, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”).

Po przyjęciu leku ApoDream w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.

Jeśli lek ApoDream jest przyjmowany pod koniec ciąży lub podczas porodu, dziecko takiej pacjentki może wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności ze ssaniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek ApoDream, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoDream. Wynika to z tego, że małe ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze i nie powinno przekraczać czterech tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
• Nie kruszyć, ani nie żuć tabletek.
• Zażyć tuż przed snem jedną dawkę i nie przyjmować ponownie w ciągu tej samej nocy.
• Zazwyczaj leczenie trwa od 2 dni do 3 tygodni.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg zopiklonu tuż przed snem (jedna tabletka 7,5 mg). Ta dawka nie powinna zostać przekroczona.

Osoby w podeszłym wieku
Zwykle dawka początkowa to 3,75 mg (pół tabletki o mocy 7,5 mg) zopiklonu tuż przed snem. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki 7,5 mg zopiklonu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, układu oddechowego lub nerek
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3,75 mg (pół tabletki o mocy 7,5 mg) zopiklonu tuż przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zopiklonu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Badania krwi
• Tabletki ApoDream mogą zmieniać stężenia enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi. Może to oznaczać, że wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, ważne aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zopiklonu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoDream

Jeśli pacjent zażył zbyt wiele tabletek, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty.

Przedawkowanie zopiklononu może być bardzo niebezpieczne.
Mogą wystąpić następujące skutki:
• uczucie senności, dezorientacja, głęboki sen i zapadnięcie w śpiączkę,
• zwiotczenie mięśni (hipotonia),
• zawroty głowy, „pustka w głowie” lub omdlenie. Te efekty są spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• upadek lub utrata równowagi (ataksja),
• płytki oddech lub trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przerwać przyjmowanie leku ApoDream i zgłosić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, jeśli:
U pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• Osłabienie pamięci po zażyciu zopiklonu (amnezja). Po 7-8 godzinach nieprzerwanego snu po przyjęciu zopiklonu, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia tego problemu.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy).
• Upadek, zwłaszcza u osób starszych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia).
• Uczucie przygnębienia lub smutku (nastrój depresyjny).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
• łagodnie gorzki lub metaliczny smak w ustach,
• uczucie ospałości lub senności,
• uczucie suchości w jamie ustnej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• nudności (mdłości) lub wymioty,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• koszmary senne,
• uczucie zmęczenia fizycznego lub psychicznego,
• pobudzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• uczucie zmieszania,
• swędząca, grudkowata wysypka (pokrzywka),
• drażliwość lub agresja,
• zmniejszony popęd seksualny,
• trudności z oddychaniem lub brak tchu
• biegunka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka)
• wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• uczucie niepokoju lub złości,
• uczucie pustki w głowie lub problemy z koordynacją,
• podwójne widzenie,
• niekontrolowany, chwiejny chód,
• słabość mięśni,
• niestrawność,
• uzależnienie od zopiklonu,
• wolniejsze oddychanie (depresja oddechowa),
• nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub pełzanie po skórze (parestezje),
• problemy psychiczne, takie jak słaba pamięć, trudności z utrzymaniem uwagi, zakłócenie normalnej wymowy.

Substancją czynną leku jest zopiklon.
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (6 cps), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugalia

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip, HA4 6QD
Wielka Brytania