ApoZolpin 10 mg 20 tabletek powlekanych

Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie, upośledzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku ApoZolpin podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek ApoZolpin w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu mogą wystąpić objawy z odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym, takie jak niska temperatura ciała, zespół wiotkiego noworodka i problemy z oddychaniem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, jako że zolpidem przenika do mleka w niewielkich ilościach.

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie.
Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przed pójściem spać lub leżąc.

Dorośli
Zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Lek ApoZolpin należy przyjmować:
• w pojedynczym podaniu,
• bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni
Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zlecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 10 mg, jeśli jest to bezpieczne. Nie należy stosować leku ApoZolpin w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami oddychania w wywiadzie (przewlekła niewydolność oddechowa)
Zalecana jest mniejsza dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ApoZolpin nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia
Czas podawania powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni. Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowe zakończenie leczenia, wynosi cztery tygodnie.

Lekarz określi odpowiedni dla pacjenta okres stopniowego kończenia procesu leczenia zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta. W niektórych sytuacjach może być konieczne stosowanie leku ApoZolpin dłużej niż 4 tygodnie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku ApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry, któremu towarzyszy obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Te działania niepożądane są poważne, ale ich częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Pacjent potrzebuje pomocy medycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wystąpieniu lub nasileniu następujących działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych;
• omamy, pobudzenie, koszmary senne;
• senność, bóle głowy, zawroty głowy, zwiększona bezsenność, amnezja (które mogą być związane z niewłaściwymi zachowaniami);
• uczucie ,,wirowania";
• senność następnego dnia, stłumione emocje, zmniejszona czujność, dezorientacja, podwójne widzenie;
• biegunka, nudności, wymioty;
• reakcje skórne;
• zmęczenie;
• ból pleców;
• ból brzucha.
Ryzyko amnezji jest wyższe przy wyższych dawkach. Jeśli upewnisz się, że możesz mieć 8 godzin nieprzerwanego snu, zmniejsza się ryzyko amnezji.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• swędzenie lub mrowienie bez powodu (parestezje);
• ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból szyi;
• mimowolne drżenie (drżenie);
• zaburzenie apetytu;
• niewyraźne widzenie;
• podwójne widzenie;
• euforyczny nastrój;
• osłabienie mięśni;
• zmieszanie (splatanie), drażliwość;
• pogarszająca się bezsenność;
• zakłócenia koordynacji;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (które zostanie wykryte przez lekarza podczas badania krwi).
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zmniejszone lub zwiększone libido;
• uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciopochodne lub mieszane);
• reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia (fałszywe przekonania), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane zmiany w zachowaniu ). Są one bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż1 na 10 000 osób):
• zmniejszone widzenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• różne rodzaje uszkodzenia wątroby;
• trudności w oddychaniu;
• zaburzenia mowy;
• obniżony poziom świadomości;
• niepokój, agresja, złudzenia (fałszywe przekonania), szał, psychoza (halucynacje, kiedy widzi się, słyszy lub czuje rzeczy, których nie ma), niewłaściwe zachowanie;
• depresja (uczucie smutku);
• uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych i nawrót problemów;
• uzależnienie psychiczne: wtedy myślisz, że nie możesz spać bez przyjmowania zolpidemu;
• lunatykowanie;
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• nadmierne pocenie;
• zmiany w sposobie chodzenia;
• potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku, aby uzyskać to samo działanie;
• upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

• Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.
Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (5cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta