Aribit, 10 mg, 56 tabletek

Aribit, 10 mg, 56 tabletek zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi. 

Aribit, 10 mg, 56 tabletek stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na schizofrenię - chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu epizodów maniakalnych, z objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aribit.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Aribit w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aribit, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje ten lek.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aribit należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku Aribit bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aribit
W razie przyjęcia większej dawki leku Aribit niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął tabletki leku Aribit nieprzeznaczone dla niego), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

- szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

- nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

- ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

- sztywność mięśni i senność lub ospałość, spowolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aribit
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aribit
Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Bardzo ważne jest aby lek Aribit przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

- cukrzyca,

- zaburzenia snu,

- uczucie lęku,

- uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

- niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „ niespokojnych nóg”,

- drżenie,

- bóle głowy,

- zmęczenie,

- senność,

- uczucie pustki w głowie,

- drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem,

- niestrawność,

- nudności,

- nadmierne wydzielanie śliny,

- wymioty,

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

- zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

- zbyt duże stężenie cukru we krwi,

- depresja,

- zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

- niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

- podwójne widzenie,

- nadwrażliwość oczu na światło,

- szybkie bicie serca,

- zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia,

- czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszona liczba białych krwinek,

- zmniejszona liczba płytek krwi,

- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka),

- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

- duże stężenie cukru we krwi,

- małe stężenie sodu we krwi,

- utrata apetytu (jadłowstręt),

- zmniejszenie masy ciała,

- zwiększenie masy ciała,

- myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

- uczucie agresji,

- pobudzenie,

- nerwowość,

- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),

- drgawki,

- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałości, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

- zaburzenia mowy,

- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

- nagły niewyjaśniony zgon,

- zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

- atak serca (zawał mięśnia sercowego),

- wolne bicie serca,

- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

- wysokie ciśnienie krwi,

- omdlenia,

- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

- skurcz mięśni wokół głośni,

- zapalenie trzustki,

- trudności w przełykaniu,

- biegunka,

- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,

- dyskomfort w obrębie żołądka,

- niewydolność wątroby,

- zapalenie wątroby,

- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

- wysypka skórna,

- nadwrażliwość na światło,

- łysienie,

- nadmierne pocenie,

- nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

- ból mięśni,

- sztywność mięśni,

- mimowolne oddawanie moczu,

- trudności w oddawaniu moczu,

- zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

- przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

- ból w klatce piersiowej,

- puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

- w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, np. nasilony popęd seksualny,

- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu),

- popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Substancja podstawowa: arypiprazol

Substancje pomocnicze:  laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, skrobia żelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian i żelaza tlenek czerwony (E 172) 

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański