Aribit ODT, 15 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Aribit ODT, 15 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.

Aribit ODT, 15 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z chorobą charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z takimi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aribit ODT stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu choroby z objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aribit ODT.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aribit ODT, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aribit ODT jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aribit ODT należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku.

Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku. Należy oderwać folię z blistra, aby wyłonić pojedynczą tabletkę. Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją. Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku. W ślinie rozpad tabletki przebiega szybko. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez płynu.
Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź przerywać przyjmowania leku Aribit ODT bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aribit ODT
W razie przyjęcia większej dawki leku Aribit ODT niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął tabletki leku Aribit ODT nieprzeznaczone dla niego), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. W wypadku trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
- szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

- nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:
- ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

- sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aribit ODT
W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aribit ODT
Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Bardzo ważne jest, aby lek Aribit ODT przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca,

- zaburzenia snu,

- uczucie lęku,

- uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

- niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „ niespokojnych nóg”,

- drżenie,

- ból głowy,

- zmęczenie,

- senność,

- uczucie pustki w głowie,

- drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem,

- niestrawność,

- nudności,

- nadmierne wydzielanie śliny,

- wymioty,

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

- zbyt duże stężenie cukru we krwi,

- depresja,

- zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

- niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

- podwójne widzenie,

- nadwrażliwość oczu na światło,

- szybkie bicie serca,

- zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia,

- czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszona liczba białych krwinek,

- zmniejszona liczba płytek krwi,

- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka),

- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

- duże stężenie cukru we krwi,

- małe stężenie sodu we krwi,

- utrata apetytu (jadłowstręt),

- zmniejszenie masy ciała,

- zwiększenie masy ciała,

- myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

- uczucie agresji,

- pobudzenie,

- nerwowość,

- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),

- drgawki,

- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałości, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

- zaburzenia mowy,

- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

- nagły niewyjaśniony zgon,

- zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

- atak serca (zawał mięśnia sercowego),

- wolne bicie serca,

- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

- wysokie ciśnienie krwi,

- omdlenia,

- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, - skurcz mięśni wokół głośni,

- zapalenie trzustki,

- trudności w przełykaniu;

- biegunka,

- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,

- dyskomfort w obrębie żołądka,

- niewydolność wątroby,

- zapalenie wątroby,

- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

- wysypka skórna,

- nadwrażliwość na światło,

- łysienie,

- nadmierne pocenie,

- nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

- ból mięśni,

- sztywność mięśni,

- mimowolne oddawanie moczu,

- trudności w oddawaniu moczu,

- zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

- przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

- ból w klatce piersiowej,

- puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

- w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba

do zaspokojenia głodu),

- popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Substancja podstawowa: arypiprazol 

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), aromat waniliowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, aromaty wanilii).

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecja