Aricogan, 15 mg, 28 tabletek

Aricogan, 15 mg, 28 tabletek lek Aricogan zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków nazwanych przeciwpsychotycznymi.

Aricogan, 15 mg, 28 tabletek stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i odczuwanie zjawisk nieistniejących w rzeczywistości, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aricogan stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej z objawami takimi jak silne podekscytowanie, rozpierająca energia, dużo mniejsze zapotrzebowanie na sen, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasem bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych lek zapobiega nawrotom powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aricogan.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Aricogan podczas ostatniego trymestru ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w ssaniu. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów zostanie zaobserwowany u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Aricogan, lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści płynące z leczenia dla pacjentki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Podczas stosowania leku nie należy karmić piersią. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia, jeśli pacjentka przyjmuje ten lek.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku Aricogan można rozpocząć od niskiej dawki, stosując roztwór doustny. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki u młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie 30 mg raz na dobę.

W przypadku wystąpienia wrażenia, że działanie leku Aricogan jest za słabe lub za silne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy starać się przyjmować lek Aricogan zawsze o tej samej porze dnia.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Lek należy zawsze popijać wodą i połykać tabletki w całości.

Nawet jeśli pacjent odczuje poprawę, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aricogan
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aricogan (lub jeśli ktoś inny przyjął lek nieprzeznaczony dla niego) należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie ma możliwości kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu wystąpiły następujące objawy:

- szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, zaburzenia mowy

- mimowolne ruchy (zwłaszcza twarzy lub języka) oraz ograniczony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

- ostry stan splątania, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się

- sztywność mięśni oraz senność lub ospałość, spowolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskiecciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Aricogan
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Aricogan, należy przyjąć dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aricogan
Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek Aricogan tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

•  cukrzyca,

•  problemy ze snem,

•  uczucie lęku,

•  niepokój, lub niemożność zachowania spokoju, trudności w usiedzeniu spokojnie,

•  niekontrolowane drżenie, szarpnięcia lub ruchy wijące, zespól niespokojnych nóg

•  drżenie,

•  ból głowy,

•  zmęczenie,

•  senność,

•  zawroty głowy,

•  drżenie i niewyraźne widzenie,

•  zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności w wypróżnianiu,

•  niestrawność,

•  mdłości,

•  zwiększenie wydzielania śliny,

•  wymioty,

•  uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

•  zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi,

•  zbyt duży poziom cukru we krwi,

•  depresja,

•  zmienione lub zwiększone zainteresowania seksualne,

•  niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późna dyskineza),

•  zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcające (dystonia),

•  podwójne widzenie, nadwrażliwość oczu na światło,

•  szybkie bicie serca,

•  spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia,

•  czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

•  niski poziom białych krwinek,

•  niski poziom płytek krwi,

•  reakcje alergiczne (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),

•  wystąpienie lub pogorszenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu), śpiączka,

•  wysokie stężenie cukru we krwi,

•  niewystarczające stężenie sodu we krwi,

•  utrata apetytu (anoreksja),

•  utrata masy ciała,

•  przyrost masy ciała,

•  myśli o samobójstwie, próby samobójcze lub samobójstwo,

•  uczucie agresji,

•  pobudzenie,

•  nerwowość,

•  połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości oraz nagłych zmian w ciśnieniu krwi i rytmie serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)

•  drgawki,

•  zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałości, niezgrabność ruchów, niepokój ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

•  zaburzenia mowy,

•  ustawienie gałek ocznych w jednej pozycji,

•  nagły niewyjaśniony zgon,

•  zagrażające życiu nieregularne bicie serca,

•  atak serca,

•  spowolnione bicie serca,

•  zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy bezzwłocznie poszukać porady lekarza),

•  wysokie ciśnienie krwi,

•  omdlenia,

•  przypadkowe zachłyśnięcie się pożywieniem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

•  skurcz mięśni wokół głośni,

•  zapalenie trzustki,

•  trudności w połykaniu,

•  biegunka,

•  uczucie dyskomfortu w brzuchu,

•  uczucie dyskomfortu w żołądku,

•  niewydolność wątroby,

•  zapalenie wątroby,

•  zażółcenie skóry i białek oczu,

•  nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

•  wysypka skórna,

•  nadwrażliwość skóry na światło,

•  łysienie,

•  nadmierne pocenie się,

•  rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,

•  ból mięśni,

•  sztywność,

•  mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

•  trudności w oddawaniu moczu,

•  objaw odstawienny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

•  przedłużająca się i/lub bolesna erekcja,

•  trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

•  ból w klatce piersiowej,

•  obrzęk rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: zwiększające się lub wahające stężenie cukru, zwiększone stężenie glikozylowanej hemoglobiny,

• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

- silny impuls do uprawiania hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

- zmienione lub zwiększone zainteresowania i zachowania seksualne o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. zwiększony popęd seksualny,

- niekontrolowane nadmierne zakupy,

- niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu),

- popęd do włóczęgi i podróżowania.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków śmiertelnych. Dodatkowo istnieją doniesienia o występowaniu udaru lub „mikro” udaru.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Substancja czynna: arypiprazol

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172)

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach Austria

GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone “Chekanitza-South” area,
2140 Botevgrad
Bułgaria