Aripiprazole Aurovitas, (Aripiprazole Apotex), 15 mg, 28 tabletkek ulegające rozpadowi w jamie ustnej

 Lek Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Lek Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosowane są w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Aripiprazole Aurovitas stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Aurovitas.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Aurovitas, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.

Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie Aripiprazole Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Aurovitas należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku.

[Dla zwykłego opakowania typu blister]
Otworzyć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra należy wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchymi rękami i umieścić ją w całości na języku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez.
Można również rozpuścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w wodzie i wypić otrzymany roztwór.

[Dla odklejanego opakowania typu blister]
Otworzyć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku. W celu przyjęcia pojedynczej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej należy otworzyć opakowanie i oderwać jeden blister zawierający tabletkę, korzystając z zaznaczonych linii. Następnie oderwać folię na blistrze, aby odsłonić tabletkę. Nie wyciskać tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować uszkodzenie tabletki. Natychmiast po otwarciu blistra wyjąć tabletkę suchymi rękami i umieścić ją w całości na języku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez. Można również rozpuścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w wodzie i wypić otrzymany roztwór.

Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź przerywać przyjmowania leku Aripiprazole Aurovitas bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Aurovitas
Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Aripiprazole Aurovitas niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Aurovitas), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

− szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

− nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy, które mogą wystąpić to:

− ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, jednoczesna gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się;

− sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Aurovitas
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

 Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Aurovitas
Nie należy przerywać leczenia jesli pacjent poczuje się lepiej.
Bardzo ważne jest, aby  Aripiprazole Aurovitas przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca

• zaburzenia snu,

• uczucie lęku,

• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół „niespokojnych nóg”,

• drżenie,

• ból głowy,

• zmęczenie,

• senność,

• uczucie pustki w głowie,

• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

• niestrawność,

• nudności,

• nadmierne wydzielanie śliny,

• wymioty,

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

• zbyt duże stężenie cukru we krwi,

• depresja,

• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

• podwójne widzenie,

• nadwrażliwość oczu na światło,

• szybkie bicie serca,

• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,

• czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek,

• zmniejszona liczba płytek krwi,

• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

• duże stężenie cukru we krwi,

• małe stężenie sodu we krwi,

• utrata apetytu (jadłowstręt),

• zmniejszenie masy ciała,

• zwiększenie masy ciała,

• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

• uczucie agresji,

• pobudzenie,

• nerwowość,

• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),

• drgawki,

• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy,

• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

• nagła niewyjaśniona śmierć,

• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

• atak serca (zawał mięśnia sercowego),

• wolne bicie serca,

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

• wysokie ciśnienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

• skurcz mięśni wokół głośni,

• zapalenie trzustki,

• trudności w przełykaniu,

• biegunka,

• dyskomfort w jamie brzusznej,

• dyskomfort żołądka,

• niewydolność wątroby,

• zapalenie wątroby,

• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

• wysypka skórna,

• nadwrażliwość skóry na światło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie,

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

• ból mięśni,

• sztywność,

• mimowolne oddawanie moczu,

• trudności w oddawaniu moczu,

• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

• ból w piersiach,

• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

− silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

− zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

− niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

− niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);

− popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Substancja podstawowa: arypiprazol

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty (E172); aromat waniliowy proszek (zawiera glukozę), aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), kwas winowy.

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania