Aripiprazole SymPhar, 15 mg, 28 tabletek

Lek Aripiprazole Symphar zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Lek Aripiprazole Sympha stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci mogą także odczuwać smutek, poczucie winy lęk lub napięcie.

Lek Aripiprazole Symphar stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Symphar.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Aripiprazole Symphar w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Symphar, nie powinna karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, jednak nie większą niż 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego (płynnej), dostępnej od innego wytwórcy. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Symphar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Aripiprazole Symphar należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku Aripiprazole Symphar bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Symphar
W razie przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Symphar niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął tabletki leku Aripiprazole Symphar przeznaczone dla pacjenta), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W wypadku trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Symphar
W wypadku pominięcia dawki leku pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę gdy tylko sobie o tym przypomni, ale nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Symphar
Nie wolno przerywać leczenia tylko dlatego, że pacjent poczuje się lepiej.
Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Symphar przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

− cukrzyca,

− problemy ze snem,

− uczucie lęku,

− uczucie niepokoju i niemożność spokojnego siedzenia lub stania,

− niekontrolowane drgania mięśni, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”,

− drżenie,

− ból głowy,

− zmęczenie,

− senność,

− uczucie pustki w głowie,

− drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

− zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

− niestrawność,

− nudności,

− nadmierne wydzielanie śliny,

− wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

− zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

− zbyt wysokie stężenie cukru we krwi,

− depresja,

− zmienione/ zwiększone zainteresowanie seksem,

− niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

− zaburzenia mięśni powodujące ruchy skrętne (dystonia),

− podwójne widzenie,

− nadwrażliwość oczu na światło,

− szybkie bicie serca,

− spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, powodujący zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,

− czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana:

− zmniejszona liczba białych krwinek,

− zmniejszona liczba płytek krwi,

− reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

− wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

− niskie stężenie sodu we krwi,

− utrata apetytu (jadłowstręt),

− zmniejszenie masy ciała,

− zwiększenie masy ciała,

− myśli samobójcze, próby samobójcze oraz samobójstwa,

− uzależnienie od hazardu,

− agresja,

− pobudzenie,

− nerwowość,

− jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),

− drgawki,

− zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezdarność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

− zaburzenia mowy,

− nagła niewyjaśniona śmierć,

− zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

− atak serca (zawał mięśnia sercowego),

− wolne bicie serca,

− zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

− wysokie ciśnienie krwi,

− omdlenia,

− przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

− skurcz mięśni wokół głośni,

− zapalenie trzustki,

− trudności w przełykaniu,

− biegunka,

− dyskomfort w jamie brzusznej,

− dyskomfort w okolicach żołądka,

− niewydolność wątroby,

− zapalenie wątroby,

− zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

− nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

− wysypka skórna,

− nadwrażliwość na światło,

− łysienie,

− nadmierne pocenie,

− nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

− ból mięśni,

− sztywność,

− mimowolne oddawanie moczu,

− trudności w oddawaniu moczu,

− zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

− przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

− trudności w regulacji temperatury ciała lub przegrzanie,

− ból w klatce piersiowej,

− puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

− w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

− unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju, jak u dorosłych, z wyjątkiem: senności, niekontrolowanych drgań mięśni, ruchów z szarpnięciem, niepokoju ruchowego i zmęczenia występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej które występowały często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Substancja podstawowa: arypiprazol

Substancje pomocnicze:  laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172).

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa