Arypiprazol Glenmark, 15 mg, 14 tabletek

Arypiprazol Glenmark, 15 mg, 14 tabletek to lek zawierający substancję czynną – arypiprazol, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Lek Arypiprazol Glenmark zawiera substancję czynną – arypiprazol i wykazuje działanie przeciwpsychotyczne.

Lek Arypiprazol Glenmark stosuje się:

- w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z chorobą, której objawy to: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z tymi objawami mogą także odczuwać smutek, poczucie winy, lęk lub napięcie.

- w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej z chorobą, której objawy to: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotom tych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Arypiprazol Glenmark.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały lek Arypiprazol Glenmark w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie wystąpienia takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Arypiprazol Glenmark, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje ten lek.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która nie może być większa niż 30 mg raz na dobę.

W celu uzyskania dawki 5 mg lub 10 mg należy, po konsultacji z lekarzem, użyć innego leku dostępnego w obrocie zawierającego substancję czynną arypiprazol.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie tego leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (w płynnej postaci). Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, która nie może być większa niż 30 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent uważa, że działanie tego leku jest za silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Lek Arypiprazol Glenmark należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, to nie należy zmieniać dawki lub przerywać przyjmowania leku Arypiprazol Glenmark bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arypiprazol Glenmark
W razie zastosowania większej dawki leku Arypiprazol Glenmark niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął pewną ilość leku Arypiprazol Glenmark, która nie jest dla niego przeznaczona), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli kontakt z lekarzem jest niemożliwy, to należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Inne objawy to:
• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, łączne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Arypiprazol Glenmark
W razie pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Arypiprazol Glenmark
Nie wolno przerywać leczenia, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Arypiprazol Glenmark przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca,
- zaburzenia snu,
- uczucie lęku,
- niepokój ruchowy i trudności ze spokojnym siedzeniem,
- akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
- niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące ,
- drżenie,
- ból głowy,
- zmęczenie,
- senność,
- uczucie „pustki w głowie”,
- drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem (zaparcia),
- niestrawność,
- nudności,
- nadmierne wydzielanie śliny,
- wymioty,
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
- zbyt duże stężenie cukru we krwi,
- depresja,
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną,
- niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
- zespół „niespokojnych nóg”,
- podwójne widzenie,
- nadwrażliwość oczu na światło,
- szybkie bicie serca,
- zmniejszenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
- czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu arypiprazolu w postaci doustnej do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana:
- zmniejszona liczba białych krwinek,
- zmniejszona liczba płytek krwi,
- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka),
- wystąpienie cukrzycy lub nasilenie jej objawów, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
- duże stężenie cukru we krwi,
- małe stężenie sodu we krwi,
- utrata apetytu (jadłowstręt),
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie masy ciała,
- myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
- uczucie agresji,
- pobudzenie,
- nerwowość,
- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, zaburzeń świadomości i nagłych zmian ciśnienia tętniczego krwi oraz zmian częstości bicia serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),
- drgawki,
- zespół serotoninowy (stan, który może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
- zaburzenia mowy,
- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
- nagła niewyjaśniona śmierć,
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca,
- zawał mięśnia sercowego,
- wolne bicie serca, zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi natychmiast zgłosić się do lekarza),
- wysokie ciśnienie krwi,
- omdlenia,
- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem zapalenia płuc,
- skurcz mięśni wokół głośni,
- zapalenie trzustki,
- trudności w przełykaniu,
- biegunka,
- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
- dyskomfort żołądka,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zapalenie wątroby,
- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
- nieprawidłowe parametry wyników badań wątrobowych,
- wysypka skórna,
- nadwrażliwość skóry na światło,
- łysienie,
- nadmierne pocenie,
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
- nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
- ból mięśni,
- sztywność,
- mimowolne oddawanie moczu,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
- zaburzenia regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
- ból w klatce piersiowej,
- obrzęk rąk, kostek lub stóp,
- w badaniach krwi: zwiększone lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
- popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol częściej zgłaszano zgony. Ponadto zgłaszano udary lub "mini" udary.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej zgłaszano takie same działania niepożądane z podobną częstością jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgawek lub drżenia podczas ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, które występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) oraz bólu w górnej części jamy brzusznej, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które występowały często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

- Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172).

neuraxpharm Arzneimittel GmbH