Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, 28 kapsułek twardych

Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, 28 kapsułek twardych zawiera substancję czynną atomoksetynę.

Lek Atomoxetine NeuroPharma zawiera substancję czynną atomoksetynę. Działanie leku polega na zwiększaniu stężenia noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm. Lek zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. 

Lek Atomoxetine NeuroPharma jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się:
• u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• u młodzieży
• u osób dorosłych.

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.
U osób dorosłych lek Atomoxetine NeuroPharma jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.
- Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
- Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
- Stosowanie leku Atomoxetine NeuroPharma należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

W razie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

- Kapsułki są zwykle przyjmowane raz lub dwa razy dziennie (rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem). Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu o jego stosowaniu.

- W razie wystąpienia senności lub nudności po przyjęciu leku Atomoxetine NeuroPharma raz dziennie, lekarz może zmienić schemat leczenia na dwa razy dziennie.

Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze)
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atomoxetine NeuroPharma, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta.
- Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.
- Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.
Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:
Nie należy stosować produktu Atomoxetine NeuroPharma u dzieci w wieku poniżej 6 lat w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), gdyż nie jest znane jego działanie i nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
- Podanie doustne.
- Kapsułki należy połknąć w całości, z pokarmem lub bez pokarmu.
- Kapsułek nie należy otwierać ani wyjmować lub spożywać w jakikolwiek inny sposób.
- Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru osoby dorosłej.

Czas leczenia
Aby ustąpiły wszystkie objawy może upłynąć kilka tygodni od momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Leku Atomoxetine NeuroPharma nie trzeba stosować do końca życia. Po roku kuracji lekiem Atomoxetine NeuroPharma lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atomoxetine NeuroPharma
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie przyjętych kapsułek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Atomoxetine NeuroPharma
W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma
Po odstawieniu leku Atomoxetine NeuroPharma zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
- myśli lub skłonności samobójcze
- uczucie agresji
- wrogie nastawienie lub złość (wrogość)
- wahania nastroju lub zmiany nastroju
- ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
• obrzęk twarzy i gardła
• trudności w oddychaniu
• pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)
- napady drgawek
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:
- myśli lub skłonności samobójcze (niezbyt częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- wahania nastroju lub zmiany nastroju (częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) takich jak:
- napady drgawek
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Atomoxetine NeuroPharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- mocz o ciemnym zabarwieniu
- żółte zabarwienie skóry lub oczu
- bolesność w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa)
- nieuzasadnione nudności
- zmęczenie
- swędzenie
- objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat:

- ból głowy
- ból żołądka (brzucha)
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- nudności lub wymioty
- senność
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- przyspieszenie akcji serca (tętna)
U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.

Dorośli:

- nudności
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- przyspieszenie akcji serca (tętna)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat:
- rozdrażnienie lub pobudzenie
- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- tiki
- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka)
- zawroty głowy
- zaparcie
- utrata apetytu
- zaburzenia żołądkowe, niestrawność
- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra, wysypka
- letarg
- ból w klatce piersiowej
- zmęczenie
- zmniejszenie masy ciała.

Dorośli:
- pobudzenie
- zmniejszone zainteresowanie seksem
- zaburzenia snu
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się utrzymuje
- drżenie
- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp
- senność, ospałość, uczucie zmęczenia
- zaparcie
- ból brzucha
- niestrawność
- wzdęcie z oddawaniem wiatrów
- wymioty
- uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca
- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra
- zwiększona potliwość
- wysypka
- trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu
- zapalenie gruczołu krokowego
- ból w pachwinie u mężczyzn
- niemożność uzyskania wzwodu
- opóźniony orgazm
- trudność w utrzymaniu wzwodu
- skurcze menstruacyjne
- brak siły lub energii
- zmęczenie
- letarg
- dreszcze
- rozdrażnienie, roztrzęsienie
- uczucie pragnienia
- zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat:

- omdlenia
- drżenie
- migrena
- niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie
- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp
- napady drgawek
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT)
- duszność
- zwiększona potliwość
- swędzenie skóry
- brak siły lub energii

Dorośli:

- niepokój ruchowy
- tiki
- omdlenia
- migrena
- niewyraźne widzenie
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
- wrażenie zimnych palców u rąk i stóp
- ból w klatce piersiowej
- duszność
- czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka)
- skurcz mięśni
- nagła potrzeba oddania moczu
- nieprawidłowy orgazm lub jego brak
- nieregularne miesiączkowanie
- zaburzenia wytrysku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat:

- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda).
- trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu
- przedłużające się i bolesne erekcje
- ból w pachwinie u chłopców i nastolatków płci męskiej

Dorośli:

- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda)
- przedłużające się i bolesne erekcje.

Wpływ na wzrost
U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atomoxetine NeuroPharma następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.
Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma.

- Substancją czynną leku jest atomoksetyna.
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci 28,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:
Skład kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).
Kapsułka (osłonka): Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132).

Podmiot odpowiedzialny:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Wytwórca:
Pharmathen SA