Aurex 20, 20 mg, 20 tabletek powlekanych

Aurex 20, 20 mg, 20 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną cytalopram - lek przeciwdepresyjny z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Jak działa aurex?

Lek Aurex zawiera substancję czynną cytalopram - lek przeciwdepresyjny z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Depresja i lęk wiążą się z niedoborem substancji, które przenoszą informacje w mózgu (w tym serotoniny). Cytalopram pomaga przywrócić prawidłowe stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Aurex stosuje się w leczeniu:
• depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych;
• zespołu lęku napadowego z agorafobią (lękiem przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania aurex?

Kiedy nie stosować leku Aurex
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (tzw. IMAO - leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni;
Lekarz udzieli informacji, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Aurex po przerwaniu przyjmowania leku z grupy IMAO.
• jeśli pacjent przyjmuje linezolid (antybiotyk) i nie jest możliwa ścisła obserwacja jego stanu ani monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości wystąpiły u niego takie zaburzenia (stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG);
• jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Stosowanie leku Aurex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Leku Aurex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Aurex pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Aurex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Aurex, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Aurex w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie
Ludzie cierpiący na depresję lub zaburzenia lękowe mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy (samouszkodzeniu) lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leku przeciwdepresyjnego, gdyż musi upłynąć pewien czas zanim lek zacznie działać i nastąpi poprawa samopoczucia. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi nie mogą mieć dostępu do dużej ilości leków oraz, jeśli to konieczne, powinni pozostawać pod stałym nadzorem.

Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których w przeszłości występowały zachowania lub myśli samobójcze, pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz tych, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Czasami pomocne może być poinformowanie przyjaciela lub krewnego o depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku albo zmianę zachowania pacjenta.

Akatyzja
Stosowanie takich leków, jak Aurex może spowodować (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia) wystąpienie tzw. akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego pobudzenia, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania.
Leki takie, jak Aurex (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych.

W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurex należy poinformować lekarza o następujących aktualnych lub występujących w przeszłości sytuacjach:
- mania (uczucie pobudzenia psychicznego i ruchowego),
- choroba nerek lub wątroby,
- zaburzenia czynności serca (w tym również przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego),
- powolna spoczynkowa akcja serca,
- szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania (co może wskazywać na zaburzenia czynności serca),
- cukrzyca,
- napady drgawek lub padaczka,
- jaskra,
- występujące w przeszłości krwawienia (takie jak wybroczyny, krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych)
- występowanie zaburzeń krzepnięcia krwi w wywiadzie, lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
- przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych,
- leczenie elektrowstrząsami,
- małe stężenie sodu w surowicy (np. na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych),
- małe stężenie magnezu w surowicy.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aurex i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:
- pobudzenie ruchowe
- uczucie splątania (dezorientacji)
- drżenie mięśni
- krótkotrwałe, mimowolne skurcze mięśni (drgawki miokloniczne)
- wysoka gorączka.

Mogą to być objawy tzw. zespołu serotoninowego.

Z czym nie łączyć aurex?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Czy aurex jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku tego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku. Przyjmowanie takich leków, jak ten podczas ciąży (zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży) może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań u noworodka, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Lek można stosować w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Jak stosować aurex?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przyjmuje się w pojedynczej dawce jeden raz na dobę.

Dorośli
Leczenie depresji
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa cytalopramu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od nasilenia objawów depresji i reakcji pacjenta na leczenie.

Początek działania przeciwdepresyjnego leku obserwuje się na ogół po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. W zapobieganiu nawrotom lek stosuje się zwykle przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Leczenie zespołu lęku napadowego
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie jest zwiększana do 20 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Początek działania leku obserwuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach, a największą skuteczność lek osiąga po upływie około 3 miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg jeden raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leku tego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min) nie zaleca się stosowania leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przyjmuje się w pojedynczej dawce jeden raz na dobę.

Dorośli
Leczenie depresji
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa cytalopramu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od nasilenia objawów depresji i reakcji pacjenta na leczenie.
Początek działania przeciwdepresyjnego leku obserwuje się na ogół po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. W zapobieganiu nawrotom lek stosuje się zwykle przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Leczenie zespołu lęku napadowego
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie jest zwiększana do 20 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.
Początek działania leku obserwuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach, a największą skuteczność lek osiąga po upływie około 3 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg jeden raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leku tego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min) nie zaleca się stosowania leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku 
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do objawów przedawkowania należą: drgawki, przyspieszona czynność serca, senność, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), śpiączka, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zatrzymanie czynności serca, pobudzenie, zwolnienie czynności serca, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, zaburzenia czynności serca, w tym, zaburzenia rytmu serca, osłupienie, pocenie się, sinica, zbyt głębokie i intensywne oddychanie (hiperwentylacja).

Rzadko zgłaszano przypadki rabdomiolizy (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).

Leczenie
Nie jest znana swoista odtrutka na cytalopram. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, osmotycznego leku przeczyszczającego (np. siarczanu sodu) oraz opróżnienie żołądka. W razie zaburzeń świadomości należy zastosować intubację. Zaleca się monitorowanie EKG i czynności życiowych.

Pominięcie przyjęcia leku 
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku 
Nagłe przerwanie stosowania leku po dłuższym okresie leczenia może u niektórych pacjentów wywołać objawy zespołu odstawienia, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, drżenie mięśniowe, lęk, nudności i kołatanie serca. O odstawieniu leku zawsze decyduje lekarz. Jeśli wskazane jest odstawienie leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie jego dawki.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI)
Po przerwaniu stosowania leku, zwłaszcza nagłym, często wystepują objawy odstawienia.

Ryzyko wystąpienia takich objawów może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu leczenia, wielkości stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki.

Najczęściej opisywano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego lek ten należy odstawiać stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy