Aurex 40, 40 mg, 20 tabletek powlekanych

Aurex 40, 40 mg, 20 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną cytalopram - lek przeciwdepresyjny z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Depresja i lęk wiążą się z niedoborem substancji, które przenoszą informacje w mózgu (w tym serotoniny). Cytalopram pomaga przywrócić prawidłowe stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Aurex stosuje się w leczeniu:
• depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych;
• zespołu lęku napadowego z agorafobią (lękiem przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Aurex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Aurex. Przyjmowanie takich leków,

jak Aurex podczas ciąży (zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży) może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań u noworodka, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Aurex pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aurex, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Lek można stosować w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia.
Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aurex przyjmuje się w pojedynczej dawce jeden raz na dobę.

Dorośli
Leczenie depresji
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa cytalopramu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od nasilenia objawów depresji i reakcji pacjenta na leczenie.

Początek działania przeciwdepresyjnego leku obserwuje się na ogół po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. W zapobieganiu nawrotom lek stosuje się zwykle przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Leczenie zespołu lęku napadowego
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie jest zwiększana do 20 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Początek działania leku obserwuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach, a największą skuteczność lek osiąga po upływie około 3 miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg jeden raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leku Aurex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min) nie zaleca się stosowania leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one na ogół łagodne i przemijające, występują głównie w pierwszym lub dwóch pierwszych tygodniach leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zaburzenia snu, senność, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, nasilone pocenie się, osłabienie.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, nerwowość, splątanie, zaburzenia orgazmu (u kobiet), nietypowe marzenia senne, apatia, drżenie, mrowienie, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, migrena, utrata pamięci, szum w uszach, kołatanie serca, ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, świąd, ból mięśni, ból stawów, impotencja, zaburzenia wytrysku, uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, agresja, depersonalizacja (np. poczucie oderwania od swoich własnych emocji oraz myśli), omamy, mania, zwiększony popęd płciowy, omdlenie, rozszerzenie źrenic (może prowadzić do ostrej jaskry), przyspieszenie czynności serca, zwolnienie czynności serca, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, nadmierne krwawienie (u kobiet), obrzęki.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), drgawki, nieskoordynowane, mimowolne ruchy (dyskinezy), zaburzenia smaku, krwawienie, kaszel, zapalenie wątroby, gorączka, złe samopoczucie.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), napady paniki, zgrzytanie zębami, niepokój ruchowy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, drgawki, zespół serotoninowy (ciężkie zaburzenie spowodowane zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu, z takimi objawami, jak np. ból głowy, omamy, gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia snu, zaburzenia czynności serca, nudności, wymioty), zaburzenia pozapiramidowe (sztywność mięśni, uboga mimika, spowolnienie ruchów, mimowolne skurcze mięśni i ruchy), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zaburzenia ruchu, zaburzenia widzenia, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie tętnicze podczas wstawania, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwotok odbytniczy), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy, plamienie międzymiesiączkowe, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie [(krwotok poporodowy), patrz dodatkowe
informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2], długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm), mlekotok (u mężczyzn).
* Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce po jego przerwaniu.
Badania wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym: ryzyko zachowań samobójczych jest zwiększone u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta szybkie, nieregularne bicie serca i (lub) omdlenie, należy przerwać przyjmowanie leku Aurex i natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (tj. częstoskurczu komorowego wielokształtnego).

Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu). Jedna tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg cytalopramu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, kopowidon, glicerol 85%, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk.

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy