Duloxetine Apotex (AuroDulox), 30 mg, 28 kapsułek dojelitowych, twardych

Duloxetine Apotex (AuroDulox), 30 mg, 28 kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek ten zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Apotex wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
- depresji
- zaburzeń lękowych uogólnionych (długotrwałe uczucie lęku lub nerwowość)
- bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący ból lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą doznania takie, jak odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może powodować ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Apotex zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to trwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Nawet, jeżeli wystąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Duloxetine Apotex, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie wystąpiła po upływie 2 miesięcy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Apotex zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Apotex dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Apotex. Stosowanie podczas ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dzieci ciężkiego stanu, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje u dziecka szybszy oddech i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Apotex pod koniec ciąży, takie objawy mogą wystąpić u noworodka. Występują zwykle w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Są to następujące objawy: wiotkość mięśni, drżenie, drżączka, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub położnej, którzy udzielą odpowiednich wyjaśnień.

- Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Apotex pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duloxetine Apotex przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowe
Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Apotex to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Apotex to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Duloxetine Apotex codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Duloxetine Apotex. Nie należy przerywać stosowania tego leku lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Jeśli pacjent zaniecha leczenia, jego stan może się utrzymywać, a także nasilić i stać trudny do leczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy, senność
• nudności (mdłości), suchość w jamie ustnej
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• brak apetytu
- zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach bez jego zewnętrznego źródła)
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
• nasilone pocenie się, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem, po rozpoczęciu jego przyjmowania obserwowano zmniejszenie masy ciała. Po 6 miesiącach leczenia następowało zwiększenie masy ciała i jej wyrównanie z obserwowaną u dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub ich zaciskanie, dezorientacja, brak motywacji
- nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (spowodowane zaburzeniami błędnika), ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia podczas wstawania, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią, lub czarne, smoliste stolce, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
• sztywność i drganie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność, aby rozpocząć oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, oddawanie moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała
• Duloxetine Apotex może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych),
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcz mięśni żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych
- nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, która może wystąpić jednocześnie gorączką
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

- Substancją czynną leku jest duloksetyna.
- Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana i sacharoza) i sacharoza.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E132), tusz w napisach (żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek i szelak). Kapsułki 60 mg zawierają też żelaza tlenek żółty (E 172).

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
Barcelona