AzitroLEK 250, 0,25 g, 6 tabletek powlekanych

AzitroLEK 250, 0,25 g, 6 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną azytromycynę.

Jak działa AzitroLEK 250?

AzitroLEK jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej makrolidami. Jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Lek przepisywany jest zwykle do leczenia:
- zakażeń w obrębie klatki piersiowej, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;
- zakażenia migdałków podniebiennych, gardła i zatok;
- zakażenia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego);
- zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem zakażeń ran oparzeniowych);
- zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy, wywołanego przez chlamydie.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania AzitroLEK 250?

Tego leku nie należy stosować, jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na:
- azytromycynę;
- erytromycynę;
- którykolwiek inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy;
- którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AzitroLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- zaburzenia czynności wątroby: może być konieczne zbadanie przez lekarza czynności wątroby lub przerwanie leczenia;
- zaburzenia czynności nerek: jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek, może być konieczna zmiana dawki leku;
- zaburzenia neurologiczne lub psychiczne;
- szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwany miastenią
- jeśli u pacjenta występowały zakażenia patogenami opornymi na azytromycynę, erytromycynę, likomycynę i (lub) klindamycynę lub metycylinoopornymi gronkowcami (możliwość wystąpienia oporności krzyżowej).

Azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, dlatego jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej zaburzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować o tym lekarza:
- zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca, bardzo wolna czynność serca, nieregularna czynność serca lub nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG), określany jako „zespół wydłużonego odstępu QT”;
- małe stężenie potasu lub magnezu we krwi.

Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent zauważy nasilenie objawów podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu [możliwość wystąpienia nadkażeń i (lub) oporności].

Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.

Z czym nie łączyć AzitroLEK 250?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
- Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej): działanie teofiliny może nasilić się.
- Warfaryna lub inny podobny lek przeciwzakrzepowy: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia.
- Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): możliwe jest zatrucie sporyszem (z mrowieniem kończyn, bolesnymi kurczami mięśni oraz martwicą dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi). Z tego względu leczenie skojarzone nie jest zalecane.
- Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi i może skorygować dawkę leku.
- Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca): może zwiększyć się stężenie digoksyny we krwi. Lekarz zaleci zbadanie tego stężenia.
- Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
- Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w niestrawności): patrz punkt 3.
- Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w katarze siennym), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji), fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia czynności serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane.
- Leki stosowane w przypadku nieregularnej czynności serca (tak zwane leki przeciwarytmiczne).
- Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Nelfinawir (stosowany w zakażeniach HIV): jednoczesne stosowanie może nasilić działania niepożądane azytromycyny.
- Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (w stosowany w katarze siennym): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilać działanie tych leków.
- Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy): lekarz może zlecić badania kontrolne krwi i badanie stężenia leków we krwi.
- Statyny (takie jak atorwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie to zaleci.

Ten lek przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować AzitroLEK 250?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podane niżej dawki leku przeznaczone są dla dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg. Tabletek nie należy podawać dzieciom o mniejszej masie ciała.

Zalecana dawka:

AzitroLEK stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym.
• Cykl 3-dniowy: 500 mg (2 tabletki 250 mg lub 1 tabletka 500 mg) jeden raz na dobę.
• Cykl 5-dniowy:
- w pierwszym dniu 500 mg (2 tabletki 250 mg);
- w drugim, trzecim, czwartym i piątym dniu 250 mg (1 tabletka 250 mg).

W zapaleniu cewki moczowej i szyjki macicy spowodowanym przez chlamydie, lek stosuje się w cyklu jednodniowym.
• Cykl 1-dniowy: jednorazowo 1000 mg (4 tabletki 250 mg lub 2 tabletki 500 mg).
Tabletki należy zażyć naraz, jednego dnia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku.

Tabletki należy połykać popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Tabletki leku AzitroLEK 500 można w razie potrzeby podzielić na połowy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Należy stosować dawkowanie jak u dorosłych.

Lek należy przyjmować raz na dobę. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Można uniknąć gorzkiego posmaku zawiesiny, popijając lek sokiem owocowym.

Stosowanie leku AzitroLEK z lekami na niestrawność
Jeśli pacjent potrzebuje zastosować z powodu niestrawności inny lek, np. zobojętniający sok żołądkowy, tabletki należy przyjmować w odstępie dwóch godzin przed lub po zażyciu leku zobojętniającego.

Czy AzitroLEK 250 ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
- nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu;
- obrzęk warg, języka, twarzy i szyi;
- bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie;
- ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z jednoczesnym bólem oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych;

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to jest możliwe:
- ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem żołądka lub gorączką; może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
- zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
- zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu lub ślady krwi w moczu, spowodowane zaburzeniami czynności nerek;
- wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne;
- nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia;
- nieregularna lub szybka czynność serca.

Są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób), rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub nie można określić ich częstości na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- wymioty, niestrawność, kurcze brzucha, nudności
- mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych), małe stężenie wodorowęglanów we krwi, zwiększona liczba bazofilów, monocytów i neutrofilów (rodzaje krwinek białych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
- mała liczba leukocytów (rodzaj krwinek białych), mała liczba neutrofilów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
- obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
- utrata apetytu
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- odczucie wirowania
- wysypka skórna, pocenie się (uderzenia gorąca)
- trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
- zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie
- zapalenie wątroby
- swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
- zapalenie stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
- trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerki
- krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
- obrzęk skóry, osłabienie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
- powikłania po leczeniu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pobudzenie, uczucie obcości
- nieprawidłowa czynność wątroby
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
- upośledzenie słuchu
- kołatanie serca
- ogólne złe samopoczucie, zmęczenie
- nadwrażliwość na światło słoneczne
- osutka skórna charakteryzyjąca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)
- opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań, np. wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS)

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność
- odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy
- drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
- zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
- nieprawidłowy zapis EKG
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- przebarwienie języka
- ból stawów
- problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)

Substancją czynną jest azytromycyna.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
- otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 4000.

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia