Azitrox 500, 0,5 g, 3 tabletki powlekane

Azitrox 500 zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania (działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje).

Azitrox 500 zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania (działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje). Działa poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakteryjnych, uniemożliwiając rozmnażanie i wzrost bakterii.

Azitrox 500 jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwena azytromycynę:zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok,

• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie płuc,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); róża, liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych,
• choroby przenoszone drogą płciową, takie jak: niepowikłane stany zapalne cewki moczowej oraz szyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis.

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku Azitrox 500, lekarz uwzględni oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Kiedy nie stosować leku Azitrox 500
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
- wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca),
- ciężka niewydolność serca,
- bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
- zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
- przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątrobylub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azitrox 500 i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Azitrox 500 w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie azytromycyny w innej postaci farmaceutycznej np. w postaci zawiesiny doustnej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
− chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
− cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),
− terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego),
− leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd,
− leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram,
− fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna,
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) Azitrox 500 należy podawać 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego,
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego),
• statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna.
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

• Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): dawka całkowita wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg raz na dobę).
• Rumień wędrujący: dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: w pierwszym dniu leczenia 1 g (2 tabletki po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka) od drugiego do piątego dnia leczenia.
• Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu: wyłącznie u dorosłych: dawka całkowita wynosi 6 g i jest zalecana do podania według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy przyjąć po 7 dniach od przyjęcia pierwszej dawki, a następne osiem dawek przyjmować w odstępach 7-dniowych. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie powyższej kuracji u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych ze względu na przyjmowanie dużej dawki azytromycyny.Ze względu na brak danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących powtarzania powyższego schematu leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu, schemat ten (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz.
• Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie leku Azitrox 500 jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych pacjentów
Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg
Azitrox 500 stosuje się tylko u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg − według dawkowania jak dla osób dorosłych. U dzieci o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować azytromycynę w innej postaci farmaceutycznej, np. zawiesinę doustną.
Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku. Z uwagi na fakt, że azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki powlekane Azitrox 500 należy przyjmować w całości, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po jego spożyciu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Azitrox 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych, ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami [pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem Azitrox 500. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azitrox 500 mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane, uszeregowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha, nudności, wymioty
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar, zaburzenia oddechowe
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili)
- reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy
- jadłowstręt (brak apetytu)
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- duszność, krwawienie z nosa
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
- choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu, ból nerek
- nieregularne miesiączki, zaburzenia jąder
- ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub kończyn), ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności wątroby)
- powikłania po zabiegach
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- pobudzenie
- reakcja nadwrażliwości na światło
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
- ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
- reakcja anafilaktyczna
- agresja, niepokój, delirium, omamy
- omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
- zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
- zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki, przebarwienia języka
- ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
- ból stawów
- niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
- niewydolność nerek, zapalenie nerek
- ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką
- zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień
- zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu, spowodowane niedokrwistością z rozpadem krwinek czerwonych.

Poniżej podano działania niepożądane związane prawdopodobnie ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium, inne niż zgłaszane podczasstosowania w innych wskazaniach.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- jadłowstręt (brak apetytu)
- zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry), zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypka, świąd
- ból stawów
- uczucie zmęczenia
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- niedoczulica
- zaburzenia słuchu, szumy uszne
- kołatanie serca
- zapalenie wątroby
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło
- uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie

Substancją czynną leku jest azytromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana preżelowana, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian, laurylosiarczan sodowy; skład otoczki: hypromeloza 2910/5, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, symetykon emulsja SE 4, polisorbat 80.

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska