Azypronal, 500 mg, 3 tabletki powlekane

Azypronal, 500 mg, 3 tabletki powlekane należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie.

Azypronal stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
azytromycynę, takie jak:
- zakażenia w klatce piersiowej, zakażenia gardła i nosa [takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, migdałków, ból gardła (zapalenie gardła) i zapalenie zatok];
- zakażenia ucha;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zakażenie cewki moczowej (przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza moczowego) lub szyjki macicy, wywołane przez bakterie zwane Chlamydia trachomatis.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających dostępnych danych o stosowaniu azytromycyny podczas ciąży. Dlatego też nie należy stosować azytromycyny podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego.

Azytromycyna częściowo przenika do mleka ludzkiego, dlatego też azytromycyny nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzi dorośli o masie ciała 45 kg i większej
500 mg raz na dobę przez 3 dni. Całkowita dawka wynosi 1500 mg. Lekarz może zalecić przyjmowanie całkowitej dawki 1500 mg w ciągu 5 dni: 500 mg pierwszego dnia i po jednej tabletce 250 mg od 2. do 5. dnia.

W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis
Jedna dawka 1000 mg przyjęta jeden raz.

Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 45 kg
Stosowanie tabletek nie jest zalecane. U dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 45 kg należy zastosować inną postać farmaceutyczną tego leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u pozostałych pacjentów dorosłych.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sposób podawania leku
Tabletki należy przyjmować, popijając połową szklanki wody.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, lek należy
odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Częstość tych reakcji jest nieznana (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)
– nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu;
– obrzęk warg, języka, twarzy i szyi;
– silne zawroty głowy lub zapaść;
– ciężka lub swędząca wysypka na skórze, zwłaszcza przebiegająca z pęcherzami i jeśli
występuje bolesność oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych
– Ciężkie reakcje skórne:
- osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem). (ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)).Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- ciężka biegunka, trwająca dłuższy czas lub biegunka z krwią, bólem brzucha i gorączką; mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit, które czasami występuje po zastosowaniu antybiotyków;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
- zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
- zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu lub ślady krwi w moczu;
- wysypka skórna spowodowana przez nadwrażliwość na światło słoneczne;
- nietypowe siniaki lub krwawienie;
- nieregularny rytm serca.

Te wszystkie objawy niepożądane są ciężkie. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej.

Ciężkie działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) lub częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy
- nudności (wymioty), ból lub skurcze żołądka, utrata apetytu
- zmiana liczby białych krwinek oraz stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- pleśniawki (kandydoza) – zakażenia grzybicze
- zakażenia grzybicze
- zakażenia bakteryjne
- zapalenie gardła
- duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania)
- zapalenie błony śluzowej nosa
- grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit)
- zapalenie pochwy
- zapalenie płuc
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- obrzęk naczynioruchowy
- nadwrażliwość
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- nerwowość
- uczucie senności (senność)
- zmiany w odczuwaniu smaku
- uczucie mrowienia lub drętwienie (parestezje)
- niedowidzenie
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- palpitacje
- uderzenia gorąca
- skrócenie oddechu
- krwawienie z nosa
- zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
- zaparcie
- oddawanie gazów (wzdęcie żołądka)
- trudności w połykaniu
- obrzęk brzucha
- suchość w jamie ustnej
- odbijanie
- owrzodzenie jamy ustnej
- zwiększone wydzielanie śliny
- ciężka postać rumienia wielopostaciowego
- zapalenie skóry
- sucha skóra
- nasilone pocenie się
- ból, obrzęk i zmniejszona ruchliwość stawów (zapalenie kości i stawów)
- ból mięśni
- ból pleców
- ból szyi
- zwiększone stężenie mocznika we krwi
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
- ból w dolnej części pleców (ból nerek)
- plamienie
- ból jąder
- pokrzywka
- ból w klatce piersiowej
- obrzęk twarzy
- gorączka
- ból, drętwienie, osłabienie mięśni, uczucie pieczenia lub mrowienia (ból obwodowy)
- obrzęk
- ogólne uczucie złego samopoczucia
- zmęczenie
- osłabienie (astenia)
- zmiany w aktywności enzymów wątrobowych i wartości innych parametrów mierzonych we krwi
- powikłania po zabiegu

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- pobudzenie
- nieprawidłowa czynność wątroby
- alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zakażenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelit)
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana rozpadem (niedokrwistość hemolityczna); zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
- reakcje anafilaktyczne
- uczucie złości, agresja
- niepokój
- dezorientacja
- omamy
- osłabienie (omdlenie)
- drgawki (napady padaczkowe)
- osłabiony zmysł dotyku (niedoczulica)
- nadpobudliwość
- zaburzenia węchu (całkowita utrata węchu, odczuwanie dziwnych zapachów)
- zaburzenia smaku (utrata smaku)
- zaostrzenie lub nasilenie osłabienia mięśni (miastenia)
- utrata słuchu lub szumy uszne
- szybkie (częstoskurcz komorowy) lub nieregularne bicie serca, czasami zagrażające życiu, zmiany rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie trzustki
- przebarwienie języka
- niewydolność wątroby
- alergiczne reakcje skórne
- ból stawów
- problem z nerkami.

Poniższe objawy niepożądane obserwowano podczas stosowania w zapobieganiu zakażeniom kompleksem Mycobacterium avium (MAC).

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka
- ból brzucha
- nudności
- oddawanie gazów (wzdęcie)
- dyskomfort w jamie brzusznej
- luźne stolce

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- uczucie zawrotów głowy
- ból głowy
- uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezje)
- zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wymioty, ból lub kurcze żołądka, utrata apetytu, problemy z trawieniem pokarmu
- wysypka skórna i swędzenie
- ból stawów (zapalenie stawów)
- zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- osłabienie w odczuwaniu dotyku (niedoczulica)
- utrata słuchu lub szumy uszne
- kołatanie serca
- zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby
- ciężka postać rumienia wielopostaciowego
- alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i obrzęknięta skóra
- ogólne złe samopoczucie
- osłabienie (astenia)

Substancją czynną leku jest azytromycyna dwuwodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna.

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta