BDS N 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek po 2 ml

BDS N 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek po 2 ml jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy leków nazywanych „glikokortykosteroidami”.

Podczas wdechu lek BDS N, przedostaje się bezpośrednio do płuc, zmniejsza i zapobiega obrzękom oraz zapaleniu płuc.

W jakim celu stosuje się lek BDS N
BDS N jest stosowany w leczeniu:
• astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe,
• zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy, oskrzeli - niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym" kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania,
• zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy stosowanie nebulizowanego budezonidu jest uzasadnione,
o POChP jest przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która powoduje skrócenie oddechu i
kaszel.

BDS N, zawiesina do nebulizacji NIE jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli
(zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności.

• Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BDS N, nie należy przerywać stosowania tego leku, lecz jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Lek BDS N jest stosowany wziewnie.
Lek ten należy zawsze stosować z dokładnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Leczenie astmy
Dawka początkowa

Niemowlęta (w wieku od 6 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat): 0,5 mg – 1 mg
budezonidu dwa razy na dobę. 

W przypadku gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku BDS N, dostępne są leki o innych mocach.

• Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta i powie jak długo będzie trwało leczenie lekiem BDS N. Będzie to zależało od stopnia zaawansowania astmy. Poprawa stanu zdrowia może nastąpić już po dwóch dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, niemniej jednak uzyskanie pełnego działania leczniczego może trwać nawet do czterech tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki skutecznej, która powoduje, że objawy astmy nie występują.
• Ważne jest, aby stosować lek BDS N codziennie, nawet jeśli objawy astmy wtedy nie występują.
• Maksymalną dawkę dobową (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować wyłącznie u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres czasu.

Leczenie zespołu krupu
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu na dobę. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut.
Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Leczenie POChP
Pacjenci z POChP powinni stosować 1 mg do 2 mg leku BDS N na dobę. Lek należy przyjmować w dwóch osobnych pojedynczych dawkach co 12 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie ma dowodów na różnicę w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Sposób stosowania
Podanie wziewne.
Jeśli pacjent leczy się w domu, przed pierwszym przyjęciem leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, który pokaże pacjentowi, jak wdychać lek BDS N stosując nebulizator. Dzieci powinny używać nebulizatora pod nadzorem osoby dorosłej.
Aby wdychać zawiesinę do nebulizacji lekiem BDS N, należy zastosować system do inhalacji - nebulizer PARI LC PLUS wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (maskę PARI Baby z opaską Pari Baby bend) ze sprężarką powietrza PARI Boy (SX).
Uwaga: NIE NALEŻY stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania leku BDS N.
Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z nebulizatora.

Zastosowanie alternatywnego, niezbadanego systemu do nebulizacji może zmieniać ilość substancji czynnej wdychanej do płuc, co z kolei może zmieniać skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania leku. Dostosowanie dawki może stać się wtedy niezbędne.

Instrukcja stosowania leku BDS N
1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce.
2. Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund.
3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej odkręcić górną część ampułki(ek).
4. Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora.
5. Wyrzucić pustą ampułkę(i). Zamknąć korek nebulizatora.
6. Maskę na twarz lub ustnik podłączyć do komory nebulizatora, zgodnie z zaleceniami stosowania nebulizatora.
7. Podłączyć końcówkę nebulizatora do sprężarki powietrza.
8. Włączyć sprężarkę powietrza. Stosując maskę na twarz lub ustnik, oddychać w "mgle" spokojnie i głęboko, siedząc lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli pacjent używa maski na twarz, należy upewnić się, że maska jest dobrze dopasowana.
9. Pacjent zauważy, kiedy inhalacja lekiem jest zakończona, gdy w ustniku lub masce na twarz nie pojawia się już „mgła”.
10. Czas trwania nebulizacji lekiem zależy od rodzaju używanego sprzętu. Będzie on również zależał od zastosowanej objętości roztworu do nebulizacji.
11. Po inhalacji kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze.
12. Przemyć jamę ustną wodą. Wodę należy wypluwać. Nie połykać. W przypadku zastosowania maski na twarz, należy również umyć twarz.
13. Po każdym użyciu należy umyć zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz).

Niezużytą zawiesinę do nebulizacji należy niezwłocznie usunąć.
Ważne jest, aby zawsze postępować zgodnie z instrukcjami producenta odnośnie czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.

Lek BDS N może być mieszany z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, należy przerwać stosowanie leku BDS N i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu), świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• nagły świszczący oddech po inhalacji leku.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• niewyraźne widzenie.

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent przemywa usta wodą po zażyciu leku BDS N.
• łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos.
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta przyjmującego budezonid wystąpią objawy zakażenia płuc, takie jak:
• gorączka lub przeziębienie
• zwiększone wytwarzanie wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• depresja lub uczucie niepokoju
• drżenie
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• skurcz mięśni.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• wysypka na twarzy po użyciu maski na twarz. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga tym objawom zapobiec.
• zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość i rozdrażnienie. Występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci.
• siniaki
• utrata głosu
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Działania niepożądane to:
- zmiany gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości)
- zaćma (zmętnienie soczewki oka)
- jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku)
- wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkami, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane na gardło.

Substancją czynną leku jest budezonid.

Każda 2 ml ampułka zawiera 0,5 mg budezonidu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska