Opis
Benodil, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 10 ampułek po 2ml jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera jako substancję czynną budezonid. Substancja ta należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”.
Działanie
Podczas wdechu lek Benodil dostaje się bezpośrednio do płuc zmniejszając i zapobiegając obrzękowi i zapaleniu płuc.
Wskazania
Lek Benodil jest stosowany w leczeniu:
• astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe.
• zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania.
• zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.
Lek Benodil NIE jest wskazany do łagodzenia ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności (bezdech).
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Benodil, nie należy zaprzestawać jego stosowania, lecz natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie
Lek Benodil jest stosowany wziewnie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie astmy
Niemowlęta od 6 do 23 miesięcy, dzieci od 2 do 11 lat
dawka początkowa 0,5 mg - 1 mg dwa razy na dobę
dawka podtrzymująca 0,25 mg - 0,5 mg dwa razy na dobę
maksymalna dawka dobowa 2 mg budezonidu
Młodzież w wieku 12-17 lat i dorośli
dawka początkowa 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę
dawka podtrzymująca 0,5 mg - 1 mg dwa razy na dobę
maksymalna dawka dobowa 4 mg budezonidu
W przypadku, gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku Benodil, dostępne są leki o innych mocach.
• Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku stosować i jak długo będzie trwało leczenie lekiem Benodil. Będzie to zależało od tego, jak ciężkie są objawy astmy. Poprawa stanu zdrowia może nastąpić w ciągu 2 dni. Jednak, pełne działanie lecznicze może nastąpić dopiero w czasie 4 tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy, jeśli stan zdrowia pacjenta poprawia się.
• Ważne jest, aby stosować lek Benodil każdego dnia, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów astmy w tym czasie.
• Maksymalną dobową dawkę (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy podawać wyłącznie dzieciom z ciężką astmą i przez ograniczony czas.
Leczenie zespołu krupu
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu na dobę. Dawkę tę można podać w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg podawane w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Leczenie POChP
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc powinni być leczeni dawkami 1-2 mg leku Benodil na dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki co 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak danych na temat różnicy w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czy z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Podanie wziewne.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku
Benodil i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu)
• świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka i skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że wystąpiła reakcję alergiczna.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• nagły świszczący oddech po inhalacji leku.
Inne działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie tego działania będzie mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Benodil pacjent przepłucze jamę ustną wodą.
• łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
• skurcz mięśni
• drżenie
• depresja
• niepokój
• niewyraźne widzenie.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga temu zapobiec.
• zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadmierne podekscytowanie lub rozdrażnienie. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci.
• siniaki
• utrata głosu
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Objawy te są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku leczenia wziewnymi kortykosteroidami niż kortykosteroidami w postaci tabletek.
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkiem w celu zminimalizowania działań niepożądanych ze strony gardła.
Skład
Substancją czynną leku jest budezonid. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 1 mg budezonidu.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Producent
Genetic S.p.A
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański