Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek po 2ml

Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek po 2ml to lek, zawierający jako substancję czynną budezonid. 

Benodil jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera jako substancję czynną budezonid. Substancja ta należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”.

Podczas wdechu lek Benodil dostaje się bezpośrednio do płuc zmniejszając i zapobiegając obrzękowi i zapaleniu płuc.

Na co stosować Benodil? Czy Benodil pomaga na kaszel?

Lek Benodil jest stosowany w leczeniu:
• astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe.
• zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, zapalenia tchawicy i zapalenia oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania.
• zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Lek Benodil NIE jest wskazany do łagodzenia ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności (bezdech).

Nie stosować leku Benodil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Jeśli pacjent oddycha coraz gorzej lub często budzi się w nocy z napadem astmy.
• Jeśli pacjent czuje, że ma mocno zaciśniętą klatkę piersiową w godzinach porannych lub gdy ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.
• Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Te objawy mogą oznaczać, że stan pacjenta nie jest właściwie kontrolowany oraz, że być może potrzebne będzie dodatkowe lub inne leczenie.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe, jednak nadal kontynuować stosowanie leku Benodil:
• Jeśli utrzymują się duszności czy bezdech, gdyż może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Przed zastosowaniem leku Benodil należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
• Jeśli pacjent ma zakażenie płuc, przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• leki steroidowe
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir (stosowane u pacjentów z AIDS).

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Benodil i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Benodil.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Benodil, nie należy zaprzestawać jego stosowania, lecz natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ile razy dziennie stosować Benodil?

Lek Benodil jest stosowany wziewnie.

Lek Benodil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie astmy

W przypadku, gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku Benodil, dostępne są leki o innych mocach.

• Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku stosować i jak długo będzie trwało leczenie lekiem Benodil. Będzie to zależało od tego, jak ciężkie są objawy astmy. Poprawa stanu zdrowia może nastąpić w ciągu 2 dni. Jednak, pełne działanie lecznicze może nastąpić dopiero w czasie 4 tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy, jeśli stan zdrowia pacjenta poprawia się.
• Ważne jest, aby stosować lek Benodil każdego dnia, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów astmy w tym czasie.
• Maksymalną dobową dawkę (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy podawać wyłącznie dzieciom z ciężką astmą i przez ograniczony czas.

Leczenie zespołu krupu
Zwykle stosowana dawka leku Benodil u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu na dobę. Dawkę tę można podać w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg podawane w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Leczenie POChP
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc powinni być leczeni dawkami 1-2 mg leku Benodil na dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki leku Benodil co 12 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak danych na temat różnicy w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czy z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania
Podanie wziewne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku

Benodil i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu)
• świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka i skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że wystąpiła reakcję alergiczna.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• nagły świszczący oddech po inhalacji leku.

Inne działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie tego działania będzie mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Benodil pacjent przepłucze jamę ustną wodą.
• łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
• skurcz mięśni
• drżenie
• depresja
• niepokój
• niewyraźne widzenie.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga temu zapobiec.
• zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadmierne podekscytowanie lub rozdrażnienie. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci.
• siniaki
• utrata głosu
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Objawy te są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku leczenia wziewnymi kortykosteroidami niż kortykosteroidami w postaci tabletek.

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkiem w celu zminimalizowania działań niepożądanych ze strony gardła.

Substancją czynną leku Benodil jest budezonid. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 mg budezonidu.
Pozostałe składniki leku Benodil to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Lek Benodil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i posługiwania się narzędziami.

Genetic S.p.A
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański