Betesda, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór, 15 ml

Lek Betesda należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu stanowią istotny czynnik rozwoju depresji i podobnych zaburzeń.

Lek Betesda, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór zawiera escytalopram i jest stosowany u dorosłych powyżej 18 lat w leczeniu depresji (epizody ciężkiej depresji) i zaburzeń lękowych (takich jak: zespół lęku napadowego z agorafobią (lęk przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Może minąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku Betesda, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.
Pacjent musi porozmawiać z lekarzem, jeżeli nie czuje się lepiej albo jeżeli czuje się gorzej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Betesda, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Betesda w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, niskie stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, nerwowość, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Betesda. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Betesda, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), który powoduje przyspieszony oddech i sinicę u dziecka. Objawy te występują zwykle w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Betesda pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Betesda, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Betesda.
Należy się spodziewać, że lek Betesda przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wpływał na zmniejszenie jakości spermy. Teoretycznie może to zaburzać płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Butelkę należy obrócić do góry dnem. Jeśli nie wypływa żadna kropla leku, należy lekko postukać dłonią w dno butelki, aby zainicjować dozowanie kropli.

Należy odliczyć wymaganą liczbę kropli do napoju (woda, sok pomarańczowy lub sok jabłkowy), szybko wymieszać, a następnie całość wypić.

Nie mieszać leku Betesda z innymi płynami i nie mieszać z innymi lekami.

Pacjenci dorośli

Depresja
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zespół lęku napadowego
Dawka początkowa leku Betesda wynosi 5 mg (5 kropli) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg (10 kropli) na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę.

Fobia społeczna
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg (5 kropli) na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie zostać zwiększona przez lekarza maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Betesda to 5 mg (5 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg (10 kropli) na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Lek Betesda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. 

Czas trwania leczenia
Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Betesda, nawet jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.
Lek Betesda należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betesda
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Betesda powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania należą: zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Należy zabrać ze sobą do lekarza lub do szpitala opakowanie

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Nietypowe krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego.
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka, albo pojawiające się trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe, patrz także punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego Torsades de Pointes.
• Myśli o samookaleczeniu lub myśli o samobójstwie, patrz także punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Nudności.
• Ból głowy.
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok).
• Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia.
• Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, kłucie w skórze.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej.
• Nasilone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów.
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz u kobiet trudności w osiąganiu orgazmu).
• Uczucie zmęczenia, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Pokrzywka, wysypka, świąd.
• Mimowolne zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku, stany splątania.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie.
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe.
• Nieregularne krwawienie miesiączkowe.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Szybkie bicia serca.
• Obrzęki kończyn górnych lub dolnych.
• Krwawienie z nosa.
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Agresja, depersonalizacja (odczuwanie odłączenia od własnego ciała i psychiki), omamy.
• Wolne bicia serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem).
• Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne).
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni).
• Bolesny wzwód prącia (priapizm).
• Objawy nasilonego krwawienia, np. ze skóry i błon śluzowych.
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilość sodu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
• Mlekotok u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Zwiększone ryzyko złamania kości, które jest obserwowane u pacjentów przyjmujących leki tego rodzaju.
• Zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, obserwowane w badaniu EKG obrazującym czynność elektryczną serca).
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Betesda). Są to:
• Niepokój psychoruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

− Substancją czynną leku jest escytalopram. Każdy 1 ml leku zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu). Jedna kropla zawiera 1 mg escytalopramu.
− Pozostałe składniki to: propylu galusan, kwas cytrynowy, etanol 96%, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2), woda oczyszczona.

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road IDA Industrial Estate
Loughrea, Co. Galway
Irlandia