Bioxetin, 20 mg, 30 tabletek

Bioxetin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek Bioxetin jest wskazany w leczeniu:
- epizodów dużej depresji,
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych,
- bulimii (żarłoczność psychiczna): lek Bioxetin stosowany jest łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.

Nie stosować leku Bioxetin:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Uczulenie może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność.
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne z grupy nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. iproniazyd), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.
- jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. iproniazydu).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu, linezolidu).

Nie należy stosować nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Bioxetin. Jeśli lek Bioxetin był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Do leków z grupy inhibitorów MAO należą między innymi: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioxetin należy to omówić z lekarzem:
- jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność); należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- jeśli stwierdzono padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe; jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów uległa zwiększeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
- jeśli w przeszłości występowały epizody maniakalne; w razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
- jeśli stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
- jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek (może być konieczne dostosowanie dawki leku).
- jeśli stwierdzono choroby serca.
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
- jeśli pacjent stosuje terapię elektrowstrząsami.
- jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia.
- jeśli stosowane są inne leki wpływające na krzepnięcie krwi.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest w grupie ryzyka ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
- jeśli wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
- jeśli pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
- Leki takie jak fluoksetyna mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Bioxetin może wpływać na działanie innych leków (interakcje).

Podczas leczenia lekiem Bioxetin nie wolno stosować:
- nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), (stosowanych w leczeniu depresji, np. iproniazyd). Nie należy stosować nieselektywnych inhibitorów MAO jednocześnie z lekiem Bioxetin, ponieważ może to spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane (zespół serotoninowy).
- metoprololu stosowanego w niewydolności serca

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin niżej wymienionych leków:
- tamoksyfenu (leku stosowany w leczeniu raka sutka)
- inhibitorów MAO typu A (linezolid, chlorek metylotioninowy, moklobemid); leki te można stosować jednocześnie z lekiem Bioxetin pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza
- mekwitazyny (leku przeciwalergicznego)

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin niżej wymienionych leków:
- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); Bioxetin może wpływać na stężenie tego leku we krwi, może być więc konieczne zachowanie większej ostrożności podczas wdrażania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole w razie jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem Bioxetin
- litu, tryptofanu, tramadolu (lek przeciwbólowy), selegiliny, tryptanów (leki przeciwmigrenowe) – leków z grupy MAO-B, dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Bioxetin. Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu konieczne są częstsze kontrole pacjentów.
- klozapiny (lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia.
- flekainidu, propafenonu, nebiwololu lub enkainidu (leki stosowane w chorobach serca), atomoksetyny (lek stosowany np. w terapii zaburzeń z deficytem uwagi i nadruchliwością ADHD) karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny), rysperydonu (lek przeciwpsychotyczny), leków przeciwarytmicznych klas IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), niektórych leków przeciw drobnoustrojom (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leków przeciwmalarycznych zwłaszcza halofantryny, niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizol, mizolastyna); ponieważ lek Bioxetin może mieć wpływ na działanie tych leków.
- warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych (w tym kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne); lek Bioxetin może mieć wpływ na działanie tych leków. Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem Bioxetin, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.
- cyproheptadyny; ponieważ może zmniejszać przeciwdepresyjne działanie leku Bioxetin
- leków wywołujących hiponatremię (leków obniżających poziom sodu we krwi), takich jak np. leki moczopędne: desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną
- leków obniżających próg drgawkowy, takich jak np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bioxetin.

U dzieci matek, które przyjmowały Bioxetin podczas pierwszych miesięcy ciąży wzrasta ryzyko wad, w szczególności wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Udział ten wzrasta do około 2 na 100 dzieci u matek, które przyjmowały fluoksetynę. Należy poradzić się lekarza, czy w razie ciąży nie zaprzestać stosowania fluoksetyny. Jednakże w pewnych przypadkach lekarz może stwierdzić, że lepiej jest kontynuować stosowanie fluoksetyny.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Bioxetin. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Bioxetin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Bioxetin u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ zgłaszano występowanie u noworodków następujących objawów: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.

Karmienie piersią - Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może spowodować niepożądane działania u dziecka. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet karmiących piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność - W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Choć może to wpływać na płodność, jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Zalecana dawka:

Epizody dużej depresji:
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby pacjent stosował najmniejszą skuteczną dawkę. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.

Bulimia (żarłoczność psychiczna):
Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Bioxetin.

U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Bioxetin co drugi dzień.

Sposób podawania leku - Tabletki należy połknąć, popijając wodą.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bioxetin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czy Bioxetin usypia? Czy Bioxetin jest bezpieczny?

Jak każdy lek, Bioxetin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
• W przypadku pojawienia się wysypki lub reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku Bioxetin może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
• Jeśli pojawią się zmiany na skórze o koncentrycznym układzie, przypominające tarczę strzelniczą (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego).

U niektórych pacjentów wystąpiło:
- kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
- uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;
- przedłużona i bolesna erekcja;
- drażliwość i skrajne pobudzenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Działania niepożądane opisano według następującej częstości występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności w zasypianiu, trudności z kontynuowaniem snu po przebudzeniu),
- ból głowy,
- biegunka, nudności,
- zmęczenie (w tym osłabienie).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie apetytu (w tym anoreksja),
- lęk, nerwowość, niepokój, napięcie, zmniejszenie libido (w tym utrata libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne),
- zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym nadmierna senność, sedacja), drżenie,
- niewyraźne widzenie,
- kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG,
- nagłe zaczerwienienie twarzy (w tym z uderzeniami gorąca),
- ziewanie,
- wymioty, niestrawność, suchość w ustach,
- wysypka (w tym rumień, potówki), pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie,
- ból stawów,
- częste oddawanie moczu (w tym częstomocz),
- krwawienia z dróg rodnych (w tym nieregularne krwawienia miesiączkowe, obfite, przedłużające się krwawienie miesiączkowe, częstsze krwawienia miesiączkowe, krwotoki po menopauzie, krwotoki z macicy, krwotoki z pochwy), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku (w tym brak wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk wsteczny),
- uczucie roztrzęsienia, dreszcze,
- zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1na 100 pacjentów)
- depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia procesu myślenia, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), bruksizm (zgrzytanie zębami), myśli i zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze zakończone zgonem, depresja z myślami samobójczymi, celowe okaleczanie się, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa),
- nadmierna aktywność psychoruchowa, dyskinezy (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów ciała), zaburzenia równowagi, drgawki, zaburzenia pamięci,
- rozszerzenie źrenicy,
- szumy uszne,
- niedociśnienie,
- duszność, krwawienie z nosa,
- dysfagia (trudności w przełykaniu), krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, obecność krwi w kale, krwawienie z odbytu, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka),
- łysienie, zwiększona skłonność do siniaków, zimne poty,
- drżenie mięśni,
- dysuria (bolesne oddawanie moczu),
- zaburzenia funkcji seksualnych,
- złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca,
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
- zmiana w obrazie krwi – zmniejszenie liczby płytek krwi, granulocytów obojętnochłonnych, leukocytów,
- reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne typu natychmiastowego, występujące po ponownym narażeniu na alergen), choroba posurowicza,
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego,
- hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi),
- hipomania, mania, omamy, pobudzenie, ataki paniki, splątanie, jąkanie się, agresja,
- drgawki, akatyzja (objawy obejmujące: pobudzenie ruchowe, niepokój, lęk, rozdrażnienie), nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy policzków i języka, zespół serotoninowy,
- komorowe zaburzenia rytmu serca w tym torsade de pointes,
- zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
- zapalenie gardła, zaburzenia w obrębie tkanki płucnej (różne procesy zapalne i (lub) włóknienie płuc w tym niedodma płuc, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc),
- ból przełyku,
- zapalenie wątroby,
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry lub błon śluzowych lub ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła mogący utrudniać oddychanie), wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, rumień wielopostaciowy (zespół nadwrażliwości skóry) o różnym nasileniu, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
- ból mięśni,
- zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu,
- mlekotok, hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi), priapizm (długotrwały, bolesny wzwód członka),
- krwawienia z błon śluzowych.

U pacjentów powyżej 50 lat przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, występuje zwiększone ryzyko złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne zgłaszano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze), wrogość (zgłaszane objawy to: złość, drażliwość, agresja, pobudzenie psychoruchowe, nadpobudliwość), stany maniakalne w tym manię i hipomanię oraz krwawienia z nosa.
U dzieci i młodzieży przyjmujących fluoksetynę zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu oraz działań niepożądanych wskazujących na potencjalne opóźnienie dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.

Substancją czynną leku Bioxetin jest fluoksetyna. Każda tabletka zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku fluoksetyny).
Pozostałe składniki leku Bioxetin to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.