Budelin Novolizer 200, 200 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, 200 dawek + inhalator

Budelin Novolizer 200, 200 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, 200 dawek + inhalator to syntetyczny glikokortykosteroid (kortykosteroid) przeznaczony do stosowania w inhalacji.

Podobnie jak inne kortykosteroidy, budezonid zmniejsza obrzęk i podrażnienie ściany dróg oddechowych, łagodząc objawy choroby i ułatwiając oddychanie. Regularne stosowanie leku Budelin Novolizer 200 powoduje złagodzenie objawów astmy oskrzelowej, zmniejszenie częstości epizodów zaostrzeń choroby.

Budelin Novolizer 200 jest stosowany w:
- astmie oskrzelowej
- przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

OSTRZEŻENIA
Budelin Novolizer 200 nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zaburzeń układu oddechowego [ostrych objawów astmy, tzn. stanów zaostrzenia astmy oskrzelowej oraz stanu astmatycznego (napady astmy występujące bardzo często i (lub) utrzymujące się przez kilka dni)]. W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować inhalacje krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Na podstawie badań i obserwacji nie wykryto zwiększonego ryzyka występowania niepożądanego działania na płód i na noworodka po stosowaniu budezonidu wziewnie w okresie ciąży. Zapewnienie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży jest ważne zarówno dla płodu jak i dla matki. W okresie ciąży Budelin Novolizer 200 może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu budezonidu na dziecko karmione piersią. Budelin Novolizer 200 można stosować u kobiet karmiących piersią.

Mało prawdopodobne jest, aby lek stosowany w inhalacjach w zalecanych dawkach wpływał na płodność

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy zmieniać dawki lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie leku Budelin Novolizer 200 ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 200 mikrogramów do 800 mikrogramów na dobę.

Po uzyskaniu poprawy lekarz ustali najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą. Lek działa przeciwzapalnie, dlatego musi być stosowany regularnie przez dłuższy czas, nawet w okresach lepszego samopoczucia pacjenta.

Nie należy pomijać żadnej dawki leku. Lek należy stosować codziennie, zawsze o tej samej porze.

Pacjenci, którzy dotychczas nie przyjmowali glikokortykosteroidów oraz pacjenci stosujący wcześniej glikokortykosteroidy wziewne.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Stosowanie u dorosłych (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka początkowa: 1 dawka pojedyncza (200 mikrogramów) raz lub dwa razy na dobę

Zalecana dawka maksymalna: 4 dawki pojedyncze (800 mikrogramów) dwa razy na dobę (maksymalna dawka dobowa: 1600 mikrogramów)

W przypadku, gdy całkowita dawka dobowa jest większa niż 4 inhalacje (800 mikrogramów), zaleca się podanie jej w 3-4 dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka początkowa: 1 dawka pojedyncza (200 mikrogramów) raz lub dwa razy na dobę

Zalecana dawka maksymalna: 2 dawki pojedyncze (400 mikrogramów) dwa razy na dobę (maksymalna dawka dobowa: 800 mikrogramów)

Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 mikrogramów, może być podawana raz na dobę. Dzieci mogą stosować lek wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

W przypadku stosowania leku raz na dobę zaleca się podanie wymaganej dawki wieczorem.

W razie stwierdzenia pogorszenia objawów (na przykład na podstawie utrzymujących się zaburzeń oddechowych i konieczności częstszego stosowania innych wziewnych leków rozszerzających oskrzela) należy możliwie najszybciej poradzić się lekarza. W takiej sytuacji u osób, które dotychczas wykonywały inhalacje tylko raz na dobę, może być konieczne podanie tej samej dawki dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Decyzję dotyczącą zwiększenia zazwyczaj stosowanej dawki leku Budelin Novolizer 200 zawsze powinien podejmować lekarz prowadzący.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Budelin Novolizer 200 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy nosić przy sobie krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (β2-mimetyk, taki jak salbutamol) w celu złagodzenia ostrych objawów astmy.

W przypadku zamiany innego leku zawierającego budezonid w postaci wziewnej na Budelin Novolizer 200 może być konieczne dostosowanie planu leczenia przez lekarza.

Zaostrzenie objawów klinicznych spowodowane ostrym zakażeniem dróg oddechowych

W sytuacji zaostrzenia objawów na skutek ostrego zakażenia dróg oddechowych lekarz rozważy podanie odpowiedniego antybiotyku. Konieczna może być modyfikacja dawki leku Budelin Novolizer 200 lub włączenie doustnego glikokortykosteroidu.

Sposób podawania

Proszek do inhalacji. Droga podania: wziewna.
Inhalacje należy wykonywać w sposób przedstawiony w instrukcji stosowania leku.

Ważne informacje dotyczące stosowania

W celu zapobieżenia zakażeniom drożdżakowym jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej) oraz pojawienia się chrypki, należy wykonywać inhalację przed posiłkiem i (lub) bezpośrednio po inhalacji leku Budelin Novolizer 200 należy wypłukać jamę ustną wodą, a następnie wypluć wodę lub wyszczotkować zęby.

Czas trwania leczenia

Lek Budelin Novolizer 200 jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Czas trwania leczenia określa lekarz. Lek powinien być stosowany regularnie według zaleconego schematu dawkowania, nawet gdy nie występują żadne objawy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstym działaniem niepożądanym jest łagodne podrażnienie błony śluzowej gardła lub krtani, któremu towarzyszą podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.

Przyjmowanie leku w inhalacjach w dużych dawkach przez dłuższy czas może doprowadzić do zwiększenia podatności na zakażenia, a także ograniczenia zdolności przystosowania się do stresu.

Występująca w laktozie jednowodnej mała ilość białek mleka może wywołać reakcje alergiczne.Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
− grzybicze zakażenie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
− chrypka, kaszel, podrażnienie gardła
− podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
− zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Budelin Novolizer 200; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
− drżenie
− depresja, lęk
− zaćma
− skurcze mięśni
− nieostre widzenie.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
− natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, okolicy wokół oczu, warg, jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy), reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
− zaostrzenie zaburzeń oddechowych tuż po inhalacji z towarzyszącym skurczem oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− zahamowanie czynności kory nadnerczy
− opóźnienie wzrostu (patrz akapit poniżej „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży”)
− niepokój, nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
− pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, świąd, rumień, siniaki, osłabienie głosu, chrypka (u dzieci).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
− zmniejszona gęstość kości.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zaburzenia snu, nadmierne pobudzenie ruchowe z towarzyszącym niepokojem psychicznym (nadpobudliwość psychoruchowa), agresja
− jaskra.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ze względu na ryzyko opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost w tej populacji pacjentów.

- Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka inhalacyjna zawiera 200 mikrogramów (μg) budezonidu mikronizowanego.

- Pozostały składnik to: laktoza jednowodna (cukier mleczny) – patrz także: Ulotka, punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Budelin Novolizer 200” oraz „Lek Budelin Novolizer 200 zawiera laktozę (cukier mleczny)”.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 D-51063 Kolonia Niemcy

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle Dublin 13 Irlandia