Captopril Polfarmex, 25 mg, 40 tabletek

Captopril Polfarmex, 25 mg, 40 tabletek jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Hamuje przejście nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II.

U chorych z nadciśnieniem zablokowanie syntezy angiotensyny II powoduje spadek ciśnienia, zaś zahamowanie tkankowych systemów renina-angiotensyna zmniejsza przerost lewej komory. W niewydolności mięśnia sercowego w skutek zmniejszenia oporu obwodowego kaptopryl zmniejsza pracę serca i poprawia stan chorego. W nefropatii cukrzycowej zmniejsza białkomocz.

Lek Captopril Polfarmex wskazany jest do stosowania w:
• nadciśnieniu tętniczym,
• przewlekłej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i beta-adrenolitykami,
• bezobjawowym zaburzeniu czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 40%) po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z ustabilizowanym stanem klinicznym,
• nefropatii cukrzycowej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestru ciąży. Kiedy ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe, zastosować inne
leczenie. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wydłużona ekspozycja na kaptopryl podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest toksyczna dla płodu (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia).

Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.
Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.

Nadciśnienie tętnicze:

Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana, w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki 100-150 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych by osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Kaptopryl może być stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) bądź z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, na przykład z tiazydami.

Dawka kaptoprylu podawana raz na dobę może być stosowana w leczeniu skojarzonym z preparatami przeciwnadcisnieniowymi takimi jak tiazydowe leki moczopędne.

U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (hiperwolemia, nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, dekompensacja sercowa) zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 6,25 mg lub 12,5 mg podawanej raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia powinno być ściśle kontrolowane. Następnie dawki podawane są 2 razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na dobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach.

Niewydolność serca:

Leczenie niewydolności serca kaptoprylem powinno być ściśle kontrolowane przez lekarza.
Dawkowanie przeważnie zaczyna się od 6,25 mg do 12,5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę. Przejście z dawki podtrzymującej do maksymalnej dawki 150 mg na dobę w dawkach podzielonych powinno odbywać się w zależności od odpowiedzi klinicznej danego pacjenta. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 2 tygodniowych o ile pacjent ją toleruje.

Zawał serca:

Krótkotrwałe leczenie: leczenie preparatem Captopril Polfarmex powinno zacząć się w szpitalu tak szybko jak to możliwe do momentu gdy pacjent będzie stabilny.

Początkowa dawka wynosi 6,25 mg, następnie po 2 godzinach należy podać 12,5 mg i 25 mg 12 godzin później.

Następnie należy podawać 100 mg kaptoprylu w dwóch dawkach podzielonych przez 4 tygodnie pod warunkiem, że nie występowały niekorzystne reakcje hemodynamiczne.

Pod koniec 4 tygodnia leczenia, przed decyzją o podjęciu leczenia pozawałowego, należy określić stan pacjenta.

Długotrwałe leczenie: jeżeli leczenie kaptoprylem nie zostało podjęte w czasie 24 godzin po ciężkim zawale serca, zaleca się rozpocząć leczenie pomiędzy 3 a 16 dniem, pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia spełnione będą odpowiednie warunki (stabilna hemodynamika, pełna diagnoza szczątkowego niedokrwienia). Leczenie powinno zacząć się w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do osiągnięcia dawki 75 mg. Dawka początkowa musi być niewielka, szczególnie gdy pacjent wykazuje normalne albo obniżone ciśnienie krwi podczas początkowego stadium leczenia. Leczenie powinno zacząć się od dawki 6,25 mg do 12,5 mg 3 razy na dobę podawanej przez 2 dni, następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie wystąpiły niekorzystne zmiany hemodynamiczne. Dla osiągnięcia efektu kardioprotekcyjnego podczas leczenia długotrwałego zaleca się dawkę 75 mg do 150 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W przypadku objawowego niedociśnienia, jak występuje w niewydolności serca, dawka diuretyku i (lub) innego towarzyszącego leku rozszerzającego naczynia może być zmniejszona w odniesieniu do określonej stałej dawki kaptoprylu.

Kaptopryl może być stosowany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w niewydolności serca takimi jak preparaty trombolityczne, beta-blokery albo kwas acetylosalicylowy.

Nefropatia cukrzycowa typu I:

Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych.
Jeżeli dodatkowo wskazane jest obniżenie ciśnienia można zastosować preparat przeciwnadciśnieniowy.

Niewydolność nerek:

Z uwagi na to, że kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, preferowane są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid) zamiast tiazydowych leków moczopędnych.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać odkładania się kaptoprylu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć się od najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwą zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów.

Dawka powinna być ustalona w zależności od ciśnienia krwi pacjenta i powinna być stosowana jak najniższa dawka podtrzymująca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane odnotowane po zażyciu kaptoprylu i (lub) inhibitorów ACE:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia – szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, anemia (włączając w to anemię aplastyczną i hemolityczną), trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby autoimmunologiczne i (lub) pozytywny wynik testu ANA.

Zaburzenia metabolizmu i żywienia:
Rzadko: anoreksja.
Bardzo rzadko: hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu we krwi), hipoglikemia (zbyt niskie stężenia cukru we krwi).

Zaburzenia psychiczne:
Często: zaburzenia snu.
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.
Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.
Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:
Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje.
Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy.

Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: niedociśnienie, syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel, duszność.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.
Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia.
Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie wątroby w tym martwica, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło, erytrodermia, pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry z występowaniem pęcherzy i wykwitów) i złuszczające się zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.
Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn).

Zaburzenia ogólne:
Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: gorączka.
Badania:
Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN (inaczej podwyższony poziom mocznika we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukocytów, trombocytów, zmniejszenie hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA (test wykrywający przeciwciała przeciwjądrowe), podwyższony poziom OB.

Substancją czynną leku jest kaptopryl. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg; 25 mg lub 50 mg kaptoprylu.

Substancje pomocnicze to : celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno