Certican, 0,25 mg, 60 tabletek

Certican, 0,25 mg, 60 tabletek zawiera substancję czynną ewerolimus.

Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest stosowany u dorosłych pacjentów, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu. Lek Certican stosuje się jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku transplantacji wątroby i kortykosteroidy.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Certican nie wolno stosować w czasie ciąży o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Certican, a także przez 8 tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Certican.

W czasie stosowania leku Certican nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Certican przenika do mleka matki.

Certican może mieć wpływ na płodność mężczyzn.

Lekarz prowadzący zdecyduje, w jakiej dawce oraz kiedy powinien być zastosowany lek Certican.
Lek Certican należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,5 mg na dobę w przypadku transplantacji nerki lub serca oraz 2,0 mg na dobę w przypadku transplantacji wątroby.
Dawka ta jest zazwyczaj podzielona na dwie dawki, jedną przyjmowaną rano i jedną przyjmowaną wieczorem.

Jak stosować lek Certican
Lek Certican jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.

Nie należy kruszyć tabletek.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Pierwszą dawkę należy przyjąć najszybciej, jak to możliwe po transplantacji nerki lub serca oraz po około czterech tygodniach od transplantacji wątroby.

Tabletki należy przyjmować jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji w przypadku transplantacji nerki lub serca oraz jednocześnie z takrolimusem w przypadku transplantacji wątroby.

Nie należy zamieniać stosowanego leku Certican w postaci tabletek na lek Certican w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Badania kontrolne podczas przyjmowania leku Certican
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia leku Certican we krwi i od odpowiedzi pacjenta na leczenie. W celu kontroli stężenia ewerolimusu i cyklosporyny we krwi, lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi. Lekarz będzie również uważnie kontrolował czynność nerek, stężenie lipidów we krwi, stężenie cukru we krwi oraz ilość białka w moczu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ponieważ lek Certican jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, nie zawsze działania niepożądane są wynikiem działania leku Certican, mogą być wynikiem działania innego leku.

Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
• zakażenia,
• zapalenie płuc,
• reakcje uczuleniowe,
• gorączka i powstawanie siniaków pod skórą, które mogą pojawiać się w postaci czerwonych kropek, z niewyjaśnionym uczuciem zmęczenia, splątaniem, zażółceniem skóry lub oczu, zmniejszonym wydalaniem moczu (mikroangiopatia zakrzepowa, zespół hemolityczno-mocznicowy) lub bez tych objawów.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
• trwałe lub pogarszające się objawy zaburzenia oddychania/choroby płuc, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• gorączka, złe ogólne samopoczucie, ból klatki piersiowej lub brzucha, dreszcze, uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• samoistne siniaki lub krwawienie bez oczywistej przyczyny,
• wysypka,
• ból, trudne do wytłumaczenia uczucie ciepła, obrzęk lub sączenie się z rany operacyjnej.
należy przerwać przyjmowanie leku Certican i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmowały:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze),
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak zakażenia płuc, w tym zapalenie płuc,
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie,
• zakażenia układu moczowego,
• niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),
• mała liczba białych krwinek, prowadząca do zwiększonego ryzyka zakażenia, zmniejszona liczba płytek krwi, która może powodować krwawienia i (lub) siniaki podskórne,
• duże stężenie tłuszczów (lipidów, cholesterolu i trójglicerydów) we krwi,
• wystąpienie cukrzycy (duże stężenie cukru we krwi),
• zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• lęk,
• problemy z zasypianiem (bezsenność),
• bóle głowy,
• zbieranie się płynu w worku wokół serca, które, jeśli ma duże nasilenie, może zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zakrzepica żylna (niedrożność dużej żyły spowodowana obecnością skrzepu krwi),
• zbieranie się płynu w płucach i jamie klatki piersiowej, które, jeśli ma duże nasilenie, może powodować duszności,
• kaszel,
• duszność,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• ból w okolicy żołądka (brzucha),
• ból uogólniony,
• gorączka,
• gromadzenie się płynu w tkankach,
• zaburzenia gojenia się ran.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• posocznica,
• zakażenia rany,
• nowotwory złośliwe i łagodne guzy,
• rak skóry,
• uszkodzenie nerek z małą liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek z lub bez wysypki (plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy),
• rozpad czerwonych krwinek,
• mała liczba czerwonych krwinek i płytek krwi,
• szybkie bicie serca,
• krwawienia z nosa,
• zmniejszona liczba komórek krwi (do objawów może należeć osłabienie, występowanie siniaków i częste zakażenia),
• zakrzep w naczyniu krwionośnym przeszczepionej nerki, który może spowodować utratę przeszczepu, występujący najczęściej w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu nerki,
• zaburzenia krwawienia,
• torbiel zawierająca płyn limfatyczny,
• ból jamy ustnej lub gardła,
• zapalenie trzustki,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• trądzik,
• pokrzywka i inne objawy uczuleniowe, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• wysypka,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• białko w moczu,
• zaburzenia nerek,
• impotencja,
• przepuklina w miejscu zabiegu chirurgicznego,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki lub nadmierne krwawienia miesiączkowe).

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
• nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej (chłoniak/potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna),
• małe stężenie testosteronu,
• zapalenie płuc,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka,
• torbiel jajnika.

Inne działania niepożądane:
Inne działania niepożądane występowały u niewielkiej liczby osób, jednak dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
• nieprawidłowe gromadzenie się białka w płucach (objawami mogą być uporczywy suchy kaszel, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu),
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• obrzęk, uczucie ciężkości lub ucisku, ból, ograniczona ruchomość części ciała (może wystąpić w dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego gromadzenia się płynu w tkance miękkiej, spowodowanego blokadą układu limfatycznego, znaną również jako obrzęk limfatyczny),
• ciężka wysypka z obrzękiem skóry.

Jeśli pacjent odczuwa niepokój związany z którymkolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dodatkowo, mogą występować działania niepożądane, których można nie być świadomym, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badań czynności nerek. Dlatego podczas leczenia lekiem Certican lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu monitorowania zmian w nerkach.

Substancją czynną leku jest ewerolimus. Każda tabletka zawiera 0,25 ewerolimusu.
• Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen, magnezu stearynian, laktoza jednowodna (2 mg), hypromeloza (typ 2910), krospowidon (typ A) i laktoza bezwodna (51 mg).

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa