Ciprinol, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 ampułek po 10 ml

Ciprinol, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 ampułek po 10 ml zawiera substancję czynną - cyprofloksacynę.

Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli
Ciprinol jest stosowany u osób dorosłych:
- w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia układu oddechowego
- długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok
- zakażenia układu moczowego
- zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn
- zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
- zakażenia kości i stawów
- w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych krwinek) z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprinol.

Dzieci i młodzież
Ciprinol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w następujących zakażeniach bakteryjnych:
- Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą
- Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie)

Ciprinol może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Najlepiej unikać stosowania leku Ciprinol w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ciprinol podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaka dawka leku Ciprinol będzie stosowana, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji (kroplówce) dożylnej do krwi. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas podawania w infuzji dawki 400 mg wynosi 60 minut, a dawki 200 mg - 30 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.

Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprinol pić dużo płynów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć zastosowanie innego antybiotyku, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- drgawki (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub występowanie zawrotów głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny) (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- zerwanie ścięgna - zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób z cukrzycą (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa), zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- zapalenie trzustki
- obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, zespół choroby posurowiczej), które mogą być śmiertelne (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub występowanie zawrotów głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna) (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna (dotyczy szczególnie dużego ścięgna znajdującego się z tyłu kostki - ścięgno Achillesa), nasilenie objawów miastenii (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i innych błon śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może rozwinąć się do olbrzymich pęcherzy i spełzania płatów skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące układu nerwowego: nietypowe odczuwanie bólu, uczucie pieczenia, mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni w kończynach (neuropatia obwodowa i polineuropatia) (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- reakcja na lek, która może przebiegać z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, nieprawidłowościami w wynikach badań krwi oraz ogólnym złym samopoczuciem (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; ang. AGEP - Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)
- reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi)
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca
- zaburzenia rytmu serca, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz ulotka punkt 2.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności (mdłości), biegunka, wymioty
- bóle stawów u dzieci
- odczyn w miejscu wstrzyknięcia, wysypka
- przemijające zwiększenie aktywności aminotranferaz (rodzaj enzymów)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nadkażenia grzybicze
- duże stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek, zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi (czynnik krzepnięcia)
- zmniejszenie łaknienia
- nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy
- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, uczucie mrowienia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)
- problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie
- utrata słuchu
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- rozwój naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), niskie ciśnienie krwi
- ból brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub wiatry
- zaburzenia czynności wątroby, zwiększone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny), żółtaczka (spowodowana zastojem żółci)
- wysypka, świąd, pokrzywka
- ból stawów u dorosłych
- osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek
- bóle mięśni, kości i stawów, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), mogące stanowić zagrożenie dla życia, zahamowanie czynności szpiku, mogące również stanowić zagrożenie dla życia (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie, migrena, zaburzenia węchu
- szumy uszne, zaburzenia słuchu
- omdlenia, zapalenie naczyń
- płytki oddech, w tym objawy astmy
- zapalenie wątroby
- nadwrażliwość na światło (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie krwawienie podskórne (wybroczyny)
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub kurcze mięśni
- krew lub kryształy w moczu (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie układu moczowego
- nadmierne pocenie się
- zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu)
- zaburzone widzenie kolorów
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny) lub wysypki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące serca, takie jak bardzo szybkie bicie serca
- wysypka krostkowa
- zwiększone ryzyko krwawienia (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
- uczucie niezwykłego podekscytowania (mania) lub odczuwanie niezwykle dobrego humoru i nadaktywności
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone)

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca.

- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (1 ampułka) zawiera 100 mg cyprofloksacyny. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cyprofloksacyny.
- Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, kwas solny stężony, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.

KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia