Ciprofloxacin Kabi, 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji, 20 butelek po 200 ml

Ciprofloxacin Kabi, 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji, 20 butelek po 200 ml zawiera substancję czynną cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na szczególne szczepy bakterii.

Pacjenci dorośli
Ciprofloxacin Kabi stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia układu oddechowego;
- długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;
- zakażenia układu moczowego;
- zakażenia jąder;
- zakażenia narządów płciowych u kobiet;
- zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zakażenia kości i stawów;
- leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);
- zapobieganie zakażeniom u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);
- narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.
Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk do stosowania jednocześnie z lekiem Ciprofloxacin Kabi.

Dzieci i młodzież
Ciprofloxacin Kabi stosuje się u dzieci i młodzieży, pod kontrolą lekarza specjalisty, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;
- powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
- narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Ciprofloxacin Kabi można również stosować w leczeniu innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi u kobiet w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku Ciprofloxacin Kabi podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprofloxacin Kabi należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml - 30 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.

Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi pić dużo płynów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane, które pacjent może rozpoznać samodzielnie.

Należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia leczenia innym antybiotykiem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- drgawki.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny;
- zerwanie ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna);
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, co może prowadzić do zerwania ścięgna zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa);
- ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub wrzodów w ustach, gardle, nosie, oczach i na innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nietypowe odczucia bólu, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni kończyn (neuropatia);
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (zespół DRESS - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa);
- zespół chorobowy związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone).
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi zostały wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- nudności, biegunka, wymioty;
- bóle stawów, zapalenia stawów u dzieci;
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka;
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (rodzaj enzymów).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- bóle stawów u pacjentów dorosłych;
- nadkażenia grzybicze;
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie stężenia czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi);
- zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (jadłowstręt);
- nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;
- ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, kłucie, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drgawki, uczucie wirowania;
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie;
- utrata słuchu;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi;
- ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry;
- zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny), żółtaczka (żółtaczka zastoinowa);
- swędzenie, pokrzywka;
- osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek;
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów;
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze;
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (rzadko może być śmiertelne);
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), które może być śmiertelne, zahamowanie czynności szpiku, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) ;
- reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw);
- nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drżenie, migrena, zaburzenie zmysłu powonienia (zaburzenia węchu);
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył);
- skrócenie oddechu z objawami astmatycznymi;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby;
- wrażliwość na światło, niewielkie, punktowe krwawienia podskórne (wybroczyny);
- krew lub kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego;
- nadmierne pocenie się;
- podwyższone stężenie enzymu - amylazy.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- szczególne zmniejszenie się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie się liczby białych krwinek (agranulocytoza), mogące zagrażać życiu;
- reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej;
- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu);
- zaburzone widzenie kolorów;
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą lub wysypki;
- nasilenie objawów miastenii.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie silnego podekscytowania (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywność (hipomania);
- nietypowe przyspieszenie częstości rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, widoczne w zapisie EKG, czyli w elektrokardiogramie);
- wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów, którzy stosują antagonistów witaminy K);
- utrata przytomności z powodu poważnego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna).

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. 

- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna (w postaci wodorosiarczanu).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Norwegia