Cipropol, 250 mg, 10 tabletek powlekanych

Cipropol, 250 mg, 10 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli
Lek Cipropol jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia układu oddechowego;
- długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;
- zakażenia układu moczowego;
- zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn;
- zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zakażenia kości i stawów;
- zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis;
- narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Cipropol.

Dzieci i młodzież
Lek Cipropol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską,
w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą;
- powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
- narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania leku Cipropol w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Cipropol podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Cipropol należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, co do liczby stosowanych tabletek i sposobu przyjmowania leku Cipropol, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
a. Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
b. Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
c. Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Wapń, który wchodzi w skład posiłku, nie ma istotnego wpływu na wchłanianie. Nie należy jednak przyjmować leku Cipropol wyłącznie z produktami nabiałowymi, takimi jak mleko czy jogurt, lub z wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń). 

Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Cipropol pić dużo płynów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej:
W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego
antybiotyku.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być
śmiertelne) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- drgawki (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), które w ciężkich przypadkach może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Jest to ważne w przypadku pacjentów cierpiących na cukrzycę,
- splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (potencjalnie
prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) lub halucynacje (omamy),
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie,
- uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie,
- płytki oddech, w tym objawy astmy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
- niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne,
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/ wstrząs anafilaktyczny, który może być śmiertelny, reakcja podobna do choroby posurowiczej),
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa),
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka),
- zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa),
- obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia i polineuropatia),
- reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP),
- zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca,
zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca),
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone),
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna).

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Cipropol są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności (mdłości), biegunka,
- bóle stawów u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nadkażenia grzybicze,
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek),
- zmniejszenie łaknienia,
- nadmierna aktywność lub pobudzenie,
- ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku,
- wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub wiatry,
- zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina],
- wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka,
- ból stawów u dorosłych,
- osłabienie czynności nerek,
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka,
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub
zmniejszona liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytki krwi),
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia),
- zawroty głowy,
- szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu,
- przyspieszone bicie serca (tachykardia),
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie,
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby,
- wrażliwość na światło (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze,
- niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności),
zapalenie układu moczowego,
- zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się,
- zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu),
- zaburzone widzenie kolorów,
- zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
- zapalenie trzustki,
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na skórze,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wpływ na krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K),
- uczucie dużego podekscytowania (mania) lub odczuwanie niezwykle dobrego humoru zawiązane z nadaktywnością (hipomania).

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. 

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, skrobi glikolan sodowy, skrobia kukurydziana; otoczka OPADRAY
OY-S-28842 (biały): hypromeloza (E 464), Makrogol, tytanu dwutlenek.

Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş
România – 540306
Rumunia

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska