Citabax 40, 40 mg, 28 tabletek powlekanych

Citabax 40, 40 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną cytalopram, który należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te pomagają skorygować zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

Citabax zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom jej objawów. Citabax jest również stosowany długofalowo, aby zapobiec nowym epizodom depresji, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia depresyjne nawracające.
Citabax również wpływa korzystnie na łagodzenie objawów, gdy u pacjenta występują napady lęku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Citabax, chyba że lekarz poinformował o ryzyku i korzyściach wynikających z leczenia.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Citabax. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Citabax, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka. Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Pacjentki stosujące Citabax w ostatnich 3 miesiącach ciąży aż do porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, ospałość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Citabax pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citabax, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza. Nie należy karmić dziecka piersią w trakcie przyjmowania leku Citabax, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jaką dawkę stosować
Citabax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie depresji
Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku
Dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)
Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży. 

Stosowanie leku Citabax u szczególnych grup pacjentów
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Sposób stosowania
Citabax przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce. Citabax można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citabax, nawet jeśli początkowo nie odczuwa się poprawy. Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza:

- trudności w oddychaniu,

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu,

- nasilone swędzenie (z wypukłymi grudkami na skórze),

- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca zagrażającym życiu (znanym jako torsade de pointes).

 Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku:

- drgawki (po raz pierwszy w życiu) lub zwiększenie ich częstości,

- zmiany zachowania, polegające na odczuwaniu podniecenia lub nadmiernego podekscytowania,

- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym,

- zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni, które mogą wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

 Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Poniższe działania niepożądane mają często łagodne nasilenie i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- senność;

- trudności w zasypianiu;

- bóle głowy;

- zaburzenia snu;

- osłabienie;

- nasilone pocenie się;

- suchość w ustach (zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj);

- nudności.

 Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- zmniejszenie łaknienia;

- pobudzenie;

- zmniejszony popęd płciowy;

- lęk;

- nerwowość;

- zaburzenia orientacji co do miejsca i czasu (stan splątania);

- niezwykłe sny;

- zmniejszone odczuwanie emocji, uczucie obojętności (apatia);

- drżenia;

- uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp;

- zawroty głowy;

- zaburzenia uwagi;

- migrena;

- utrata pamięci;

- dzwonienie w uszach (szumy uszne);

 - odczucie nierównego bicia serca (kołatanie);

- ziewanie;

- zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa);

- biegunka;

- wymioty;

- zaparcia;

- niestrawność;

- bóle brzucha;

- wzdęcia (wiatry);

- zwiększone wydzielanie śliny;

- swędzenie;

- bóle mięśni i stawów;

- u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem;

- u kobiet – zahamowanie orgazmu;

- uczucie zmęczenia;

- schudnięcie.

 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- zwiększenie łaknienia;

- agresja;

- omamy;

- mania;

- depersonalizacja (uczucie bycia poza ciałem);

- omdlenia;

- zwiększenie popędu płciowego;

- rozszerzenie źrenic;

- przyspieszone bicie serca;

- wolne bicie serca;

- pokrzywka;

- wypadanie włosów;

- wysypka;

- zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica);

- nadwrażliwość na światło słoneczne;

- problemy z oddawaniem moczu;

- obfite krwawienie miesiączkowe;

- obrzęk rąk lub nóg;

- zwiększenie masy ciała.

 Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni);

- napady drgawkowe;

- mimowolne ruchy;

- zaburzenia smaku;

- krwawienia;

- kaszel;

- zapalenie wątroby;

- gorączka, złe samopoczucie.

 Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana): - myślach dotyczących samookaleczenia i myślach samobójczych, patrz także punkt 2;

- zwiększeniu częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanym zmniejszeniem liczby płytek krwi;

- nadwrażliwości, nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), objawiającej się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności

w połykaniu lub w oddychaniu, silnym swędzeniem (z wypukłymi grudkami na skórze). W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza;

- zwiększeniu ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego – wazopresyny);

- niskim stężeniu potasu we krwi, mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy rytm serca;

- napadach paniki;

- zgrzytaniu zębami;

- uczuciu niepokoju;

- nietypowych ruchach lub sztywności mięśni;

- ruchach mimowolnych (akatyzji);

- zaburzeniach ruchowych;

- zmniejszonym ciśnieniu krwi, objawiającym się zawrotami głowy po przyjęciu pozycji stojącej;

- zaburzeniach widzenia;

- krwawieniu z nosa;

- krwawieniach, w tym wybroczynach na skórze i błonach śluzowych;

- nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych;

- drgawkach;

- wysokiej gorączce, pobudzeniu, splątaniu, drżeniu lub nagłych skurczach mięśni (zespół serotoninowy);

- bolesnym wzwodzie prącia u mężczyzn;

- wydzielaniu mleka (mlekotoku) u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;

- nieregularnych miesiączkach;

- krwotoku macicznym, nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby;

- u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości;

- zaburzeniach rytmu serca;

- ciężkim krwotoku z pochwy, występującym krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

W bardzo rzadkich przypadkach leki z grupy SSRI mogą zwiększać ryzyko krwawień, w tym krwawień z żołądka lub jelit. Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu wymiotów z krwią, czarnych stolców lub stolców z krwią.

Należy również powiadomić lekarza o utrzymywaniu się innych objawów związanych z depresją. Mogą one obejmować omamy, lęk, manię lub splątanie.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku dniach.

Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu).
Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu) jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze:
- w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), skrobia kukurydziana, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
- w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza 29105cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza (E 463), talk.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp,
Holandia