Cital, 20 mg, 60 tabletek powlekanych

SSRI działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu się depresji i związanych z nią zaburzeń.

Lek Cital zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych nawracających.
Lek Cital jest wskazany w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed wyjściem z domu, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Cital nie należy zazwyczaj stosować u kobiet w ciąży, jak również kobiety stosujące Cital nie powinny karmić piersią, dopóki nie zostaną omówione z lekarzem zagrożenia i korzyści związane z leczeniem.

Pacjentki stosujące lek Cital w 3 ostatnich miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Cital. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Cital, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Cital pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cital, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Leczenie depresji
Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie jest zwiększana do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Cital u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Cital u szczególnych grup pacjentów
U pacjentów z chorobami wątroby nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Cital u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dodatkowe informacje znajdują się także w ulotce w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital”.

Sposób stosowania
Lek Cital przyjmuje się w pojedynczej dawce raz na dobę.
Lek Cital można przyjmować o każdej porze dnia w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Czas trwania leczenia
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Cital, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet gdy nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i, jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z uzyskaniem poprawy samopoczucia.

Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cital i powiadomić lekarza prowadzącego:
• wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni - mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych;
• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna);
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadkie ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Cital i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego:
• hiponatremia: zmniejszone stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie zmęczenia, dezorientację i drżenie mięśni,
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes.

Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z uzyskaniem poprawy samopoczucia.

Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy o tym poinformować lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• senność
• bóle głowy
• trudności w zasypianiu
• nasilone pocenie się
• suchość błony śluzowej jamy ustnej (Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. Dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj.)
• nudności

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie apetytu
• pobudzenie
• zmniejszenie popędu płciowego
• lęk
• nerwowość
• stan splątania (dezorientacji)
• nietypowe sny
• drżenia
• uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp
• zawroty głowy
• zaburzenia uwagi
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• ziewanie
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• świąd
• ból mięśni i stawów
• u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem
• u kobiet - zahamowanie orgazmu
• uczucie zmęczenia
• uczucie kłucia w obrębie skóry
• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• krwawienie w obrębie skóry (łatwe siniaczenie)
• zwiększenie apetytu
• agresja
• depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości)
• omamy
• mania
• omdlenia
• rozszerzenie źrenic
• przyspieszenie akcji serca
• zwolnienie akcji serca
• pokrzywka
• wypadanie włosów
• wysypka
• nadwrażliwość na światło
• problemy z oddawaniem moczu
• obfite krwawienia miesiączkowe
• obrzęk rąk lub nóg
• zwiększenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• napady drgawkowe
• mimowolne ruchy
• zaburzenia smaku
• krwawienia
• zapalenie wątroby
• gorączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (niemożliwej do oszacowania na podstawie dostępnych danych):
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także ulotka punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące wzrost ryzyka krwawień i powstawania krwawych wybroczyn na skórze
• nadwrażliwość (wysypka)
• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• zwiększenie ilości wydalanego moczu
• hipokaliemia: nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca
• napady paniki
• zgrzytanie zębami
• lęk
• nietypowe ruchy lub sztywność mięśni
• akatyzja - niepokój psychoruchowy- stan niepokoju połączony z potrzebą poruszania się
• drgawki
• zespół serotoninowy
• zaburzenia widzenia
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych
• nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych
• bolesny wzwód prącia
• mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią
• nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
• nieprawidłowy rytm serca
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

- Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku).
Każda tabletka powlekana leku Cital zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glicerol 85%, krospowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,
Otoczka tabletki: Opadry II: hypromeloza 2910 6cP, makrogol 3000, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171).

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska