Cordarone 200 mg, 30 tabletek

Cordarone 200 mg, 30 tabletek występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną amiodaronu chlorowodorek. Amiodaron jest silnym lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w leczeniu niemiarowego bicia serca.

Stosuje się go w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:
- zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a;
- w migotaniu i trzepotaniu przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych: częstoskurczów nadkomorowych i węzłowych, gdy inne leki nie mogą być zastosowane;
- komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki przeciwarytmiczne są nieskuteczne.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ze względu na wpływ Cordarone na tarczycę płodu stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Cordarone w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wpływu amiodaronu na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie lekiem Cordarone należy rozpocząć w szpitalu, a następnie kontynuować pod opieką specjalisty.

Dawka nasycająca:
zwykle stosuje się 600 mg na dobę (3 razy po 200 mg) w ciągu tygodnia.

Dawka podtrzymująca:
należy stosować minimalną skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolowanie zaburzeń rytmu); zależnie od indywidualnej wrażliwości dawka wynosi od 100 do 200 mg na dobę.
Cordarone może być stosowany co drugi dzień w dawce 200 mg na dobę lub codziennie w dawce 100 mg na dobę; można stosować również przerwy w przyjmowaniu leku (dwa dni w tygodniu).

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Cordarone u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów należy stosować minimalną skuteczną dawkę. Nie ma dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania. Jednakże pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie bradykardii i zaburzeń przewodzenia w przypadku stosowania za dużych dawek. Należy zwrócić szczególną uwagę na czynność gruczołu tarczowego.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cordarone jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Cordarone
Istnieje niewiele doniesień dotyczących przedawkowania amiodaronu. Może wystąpić spowolnienie skurczów serca lub częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsade de pointes, a także obniżenie ciśnienia krwi i uszkodzenie wątroby.
Przedawkowanie leku wymaga fachowej pomocy lekarskiej; leczenie jest objawowe.
Zarówno amiodaron jak i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania Cordarone i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wstrząsu anafilaktycznego (zespół objawów klinicznych, gdy autoregulacyjne mechanizmy ustroju nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez ważne dla życia narządy i tkanki, spowodowany gwałtownie przebiegającą reakcją uczuleniową) objawiającego się splątaniem, osłabieniem, omdleniem;
- reakcji anafilaktycznych - ciężkich reakcji uczuleniowych dotyczących jednocześnie kilku narządów, zwykle: układu krążenia, oddechowego i skóry, występujących natychmiast po kontakcie z alergenem;
- obrzęku Quinckego - ciężkiej reakcji uczuleniowej powodującej obrzęk w obrębie twarzy, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
- reakcji skórnych zagrażających życiu, charakteryzujących się występowaniem wysypki, pęcherzy, złuszczaniem się skóry i bólem [toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)], zmian na błonach śluzowych (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do zgonu;
- nieregularnego bicia serca, może to być objawem zagrażającej życiu arytmii typu torsade de pointes;
- odkrztuszania z krwią jako objawu krwotoku płucnego;
- bólu brzucha i zaparcia mogącego być objawem nagłego zapalenia trzustki lub ostrego zapalenia trzustki.
- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy);
- może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia);
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (agranulocytoza).
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zażółcenia oczu i skóry (żółtaczki), bólów brzucha, utraty apetytu, zmęczenia, gorączki, dużej aktywności aminotransferaz w badaniach krwi; są to objawy zagrażającego życiu ostrego zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby;
- duszności i kaszlu bez odkrztuszania; mogą to być objawy zagrażającego życiu śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc, zapalenia opłucnej, zarostowego zapalenia oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2) lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej i zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.
- zmniejszenie popędu seksualnego.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zaburzeń rytmu serca lub ich zaostrzenia, czasami z zatrzymaniem czynności serca, zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia);
-drętwienia, osłabienia mięśni, kłucia i pieczenia; mogą to być objawy czuciowo-ruchowej obwodowej neuropatii (choroba nerwów) i (lub) miopatii (choroba mięśni), zwykle przemijające po odstawieniu leku Cordarone.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia; mogą to być objawy uszkodzenia nerwu wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku;
- zawrotów głowy, zmęczenia i krótkiego oddechu; mogą to być objawy znacznego zwolnienia rytmu serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku;
- wysypki skórnej będącej objawem zapalenia naczyń krwionośnych;
- bólu głowy nasilającego się rano lub po wysiłku, nudności, drgawek, omdlenia, zaburzeń widzenia lub dezorientacji, mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu);
- zaburzenia koordynacji ruchów.
Pozostałe działania niepożądane leku Cordarone mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- mikrozłogi w rogówce, tworzące się tuż pod źrenicą. Może im towarzyszyć widzenie kolorowej otoczki przedmiotów podczas patrzenia w ostrym świetle lub niewyraźne widzenie. Składają się one ze złożonych złogów lipidowych i przemijają po odstawieniu leczenia amiodaronem;
- łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku) zwykle występujące podczas stosowania dawki nasycającej leku i ustępujące po zmniejszeniu dawki amiodaronu;
- zwiększenie aktywności aminotransferaz uwidocznione w badaniach krwi, które jest zwykle umiarkowanie nasilone (1,5 do 3 razy powyżej górnej granicy normy), występujące na początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie;
- nadwrażliwość na światło.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zbyt wolne bicie serca (bradykardia), zazwyczaj umiarkowana i zależna od dawki leku;
- niedoczynność tarczycy (objawiająca się silnym zmęczeniem, tyciem, zaparciami i bólem mięśni), nadczynność tarczycy (objawiająca się pobudzeniem i niepokojem ruchowym, utratą masy ciała, zwiększoną potliwością), czasami zakończone zgonem;
- drżenia pochodzenia pozapiramidowego, koszmary senne, zaburzenia snu;
- ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania dużych dawek amiodaronu, które ustępuje powoli po odstawieniu leku;
- zaparcie;
- swędząca czerwona wysypka (wyprysk).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna (anemie objawiające się bladością skóry i błon śluzowych, zmęczeniem, osłabieniem i zawrotami głowy), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, objawiające się skłonnością do siniaków i krwawień);
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. skrót SIADH) objawiający się złym samopoczuciem, osłabieniem, dezorientacją, nudnościami, utratą apetytu, poddenerwowaniem;
- przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby), czasami zakończone zgonem;
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
- bóle głowy;
- zapalenie najądrza, impotencja;
- skurcz oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową i zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową, zespołem ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych, czasami zakończone zgonem, szczególnie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z tlenem w dużym stężeniu) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Cordarone i inne leki w punkcie 2);
- rumień podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórne, zwykle niespecyficzne, złuszczające zapalenie skóry, łysienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pokrzywka;
- neutropenia, agranulocytoza;
- zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki, suchość w jamie ustnej, zaparcia;
- ziarniniak, w tym ziarniniak szpiku kostnego;
- sztywność; drżenie i niepokój ruchowy (parkinsonizm); nietypowe ruchy mięśni;
- nieprawidłowe odczuwanie zapachów (parosmia);
- zmniejszenie łaknienia;
- zmniejszenie libido;
- majaczenie (w tym splątanie), halucynacje;
- zespół toczniopodobny (choroba, w której układ odpornościowy uszkadza różne części ciała oraz prowadzi do bólu, sztywności i obrzęku stawów a także zaczerwienienia skóry, czasem w kształcie skrzydeł motyla na twarzy);
- zagrażające życiu powikłanie po przeszczepie serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje działać prawidłowo.

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek amiodaronu.
1 tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku amiodaronu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna 200 mesh, magnezu stearynian, powidon K90 F, krzemionka koloidalna bezwodna.

Sanofi-Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge 33440 Ambares Francja