Cortiment MMX, 9 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Tabletki CortimentMMX zawierają substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy substancji zwanych „glikokortykosteroidami”, które stosowane są w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Tabletki CortimentMMX są stosowane u dorosłych do leczenia:
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, to jest zapalenia jelita grubego (okrężnicy) i odbytnicy.
• zaostrzeń mikroskopowego zapalenia jelita grubego, czyli choroby będącej przewlekłym zapaleniem jelita grubego (okrężnicy) zazwyczaj z przewlekłą wodnistą biegunką.

Nie stosować leku CortimentMMX:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ CortimentMMX zawiera lecytynę uzyskiwaną z oleju sojowego.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek CortimentMMX należy omówić to z lekarzem:
-  jeśli pacjent ma zakażenie, np. wirusowe, bakteryjne lub grzybicze,
-  jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze,
-  jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
-  jeśli u pacjenta występowała osteoporoza (kruche kości),
-  jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka,
-  jeśli u pacjenta występowało zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) lub zaćma szara,
-  jeśli w rodzinie pacjenta występowała cukrzyca lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
-  jeśli u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby,
-  jeśli pacjent przechodzi z leczenia innymi preparatami kortyzonowymi na leczenie lekiem CortimentMMX, ponieważ może to skutkować, np. bólem mięśni i stawów, zmęczeniem, bólem głowy, nudnościami i wymiotami,
-  jeśli pacjent wie, że musi poddać się szczepieniu,
-  jeśli pacjent był leczony silniejszymi preparatami kortyzonowymi przed rozpoczęciem leczenia lekiem CortimentMMX, ponieważ może dojść do nawrotu objawów,
-  jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie w trakcie leczenia, ponieważ lek CortimentMMX może maskować objawy zakażenia i zakażenie może ulec zaostrzeniu; podczas leczenia lekiem CortimentMMX zakażenie może wystąpić z większą łatwością, gdyż odporność organizmu na zakażenia może być zmniejszona,
-  jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący okres w życiu,
-  jeśli pacjent nie chorował jeszcze na odrę lub ospę wietrzną; w czasie przyjmowania tabletek CortimentMMX należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę i ospę wietrzną; należy poinformować lekarza, jeśli pacjent sądzi, że mógł zarazić się ospą wietrzną lub odrą w czasie przyjmowania tego leku,
-  jeśli pacjent lub bliski krewny pacjenta miał problemy dotyczące zdrowia psychicznego.

Przyjmowanie preparatów kortyzonowych w dużych dawkach i przez dłuższy okres może mieć wpływ na wszystkie części ciała i w bardzo rzadkich przypadkach, na zdrowie psychiczne.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tabletek CortimentMMX.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to istotne, ponieważ tabletki CortimentMMX mogą wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tabletek CortimentMMX. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku CortimentMMX i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, lub o planowanym przyjmowaniu następujących leków:
-  ketokonazolu lub itrakonazolu, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych,
-  leków stosowanych do leczenia zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, leki zawierające kobicystat),
-  karbamazepiny, stosowanej w leczeniu padaczki.
-  glikozydów nasercowych i leków moczopędnych,
-  leków zawierających estrogeny, takich jak leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i niektóre doustne tabletki antykoncepcyjne,
-  cholestyraminy, stosowanej w celu obniżenia stężenia cholesterolu lub leczenia świądu wywołanego zaburzeniami czynności wątroby, lub leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-  Dawką zalecaną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i mikroskopowym zapaleniu jelita grubego jest jedna tabletka przyjmowana rano przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.
-  Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; tabletki nie wolno łamać, rozkruszać ani żuć.
-  Zazwyczaj lek przyjmuje się raz na dobę przez maksymalny okres ośmiu tygodni. Po tym czasie lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie częstości przyjmowania leku.
-  Tabletki CortimentMMX należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza nawet, jeśli nastąpi poprawa.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania tabletek CortimentMMX
Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący okres w życiu, lekarz może zalecić przyjmowanie także innych leków steroidowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie badano leku CortimentMMX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy omówić to z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub zadzwonić pod numer alarmowy - 112. Objawy mogą obejmować pokrzywkę lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu.

W czasie stosowania leku CortimentMMX mogą wystąpić następujące działania niepożądane; większość działań niepożądanych wymienionych poniżej może także wystąpić w czasie stosowania innych terapii steroidowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

-  Objawy podobne do choroby Cushinga, takie jak zaokrąglona twarz, trądzik, zwiększenie masy ciała i łatwość powstawania siniaków
-  Małe stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśniowe, zmęczenie, pragnienie lub uczucie mrowienia
-  Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju
-  Depresja
-  Ból głowy
-  Kołatanie serca
-  Nudności
-  Ból brzucha
-  Rozdęcie brzucha
-  Suchość w jamie ustnej
-  Niestrawność
-  Wysypka lub świąd skóry
-  Trądzik
-  Ból mięśni, skurcze mięśni
-  Obfite lub nieregularne miesiączki u kobiet
-  Skrajne zmęczenie
-  Zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
-  Grypa
-  Zwiększona liczba krwinek białych we krwi
-  Zmiany w zachowaniu, takie jak zmiany nastroju
-  Uczucie niepokoju z nadpobudliwością
-  Lęk
-  Zawroty głowy
-  Drżenie
-  Wzdęcie
-  Ból pleców
-  Skurcze mięśni
-  Obrzęk nóg

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
-  Agresja
-  Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
-  Zmętnienie soczewki oka (zaćma)
-  Nieostre widzenie
-  Fioletowe lub granatowoczarne plamy na skórze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może prowadzić do trudności w oddychaniu i potencjalnego wstrząsu

Niektóre z wymienionych wyżej działań niepożądanych są typowe dla leczenia lekami steroidowymi i mogą wystąpić w zależności od dawki, czasu leczenia, równoczesnego leczenia innymi preparatami kortyzonowymi oraz indywidualnej wrażliwości.

W czasie przyjmowania leków steroidowych, takich jak lek CortimentMMX, mogą wystąpić problemy natury psychologicznej. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta (lub u innej osoby stosującej ten lek) wystąpią objawy wskazujące na problemy psychologiczne. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma depresję lub może myśleć o popełnieniu samobójstwa. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychologiczne występowały podczas przyjmowania dużych dawek przez długi czas.

Substancją czynną leku jest budezonid. Każda tabletka zawiera 9 mg budezonidu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: kwas stearynowy (E570), lecytyna sojowa (E322), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E470b);
otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.

Jest mało prawdopodobne, aby lek CortimentMMX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ ten lek może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie.

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy