Crosuvo 0,01 g, 28 tabletek

Crosuvo należy do grupy leków nazywanych statynami.

- Crosuvo jest zalecany ze względu na stwierdzone duże stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje ryzyko zawału lub udaru. Lekarz zalecił stosowanie leku Crosuvo, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające, aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi. Pacjent stosujący lek Crosuvo powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

- Crosuvo jest również zalecany, jeśli u pacjenta są inne czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób. Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Kiedy nie stosować leku Crosuvo:
-jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
-jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca Crosuvo zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Crosuvo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
-jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
-jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
-jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie organów),
-jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Crosuvo lub innych leków zawierających rozuwastatynę.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crosuvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:
-U pacjenta występują choroby nerek.
-U pacjenta występują choroby wątroby.
-U pacjenta występują lub występowały dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, w rodzinie występowały choroby mięśni, lub występowały zaburzenia mięśni podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka.
-Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub w postaci zastrzyku. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Crosuvo może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).
-Pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu.
-U pacjenta występuje choroba tarczycy.
-Pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
-Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. lopinawir, rytonawir. -W przypadku dzieci. Nie należy stosować leku Crosuvo u dzieci. Leku Crosuvo w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
-Pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. U takich pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku.
-U pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego.
-Pacjent pochodzi z Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii. U takich pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku.
-W związku ze stosowaniem leku Crosuvo notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
- warfarynę (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
- lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
- leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku),
- erytromycynę (antybiotyk),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- hormonalną terapię zastępczą,
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.Crosuvo może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Crosuvo. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek Crosuvo. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Crosuvo w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Crosuvo z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Leku Crosuvo nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Crosuvo pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Crosuvo i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Crosuvo należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie u dorosłych Stosowanie leku Crosuvo w celu obniżenia stężenia cholesterolu Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg nawet, jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn.
Wielkość dawki początkowej zależy od:  
 - stężenia cholesterolu,
- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
Lekarz ustali, jaka dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:
- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
- u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
- pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Crosuvo i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje:
- trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami),
- zespół toczniopodobny (obejmujący wysypkę, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki),
- zerwanie mięśnia,
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystny wpływ na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
- bóle głowy,
- bóle brzucha,
- zaparcia,
- złe samopoczucie,
- bóle mięśni,
- osłabienie,
- zawroty głowy,
- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg).
- cukrzyca u pacjentów ze zwiększonym stężeniem glukozy we krwi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (tylko w przypadku dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Crosuvo i zgłosić się po pomoc medyczną.
- uszkodzenie mięśni – należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać,
- ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki),
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
- zapalenie wątroby,
- obecność krwi w moczu,
- uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn), - bóle stawów,
- utrata pamięci,
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:
- biegunka (luźne stolce),
- kaszel,
- płytki oddech,
- obrzęk (ze świądem),
- zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne),
- problemy seksualne,
- depresja,
- problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i/lub płytki oddech lub gorączka).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i cholesterolu we krwi, otyłych i z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Pacjenci przyjmujący preparat Crosuvo będą ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego.

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Crosuvo zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg rozuwastatyny.
Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo, krospowidon, typ A, magnezu tlenek, ciężki, magnezu stearynian.
 Skład otoczki: OPADRY II 31K34257 Pink: laktoza jednowodna, triacetyna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Crosuvo. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia