Crosuvo, 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Crosuvo, 20 mg, 28 tabletek powlekanych jako substancję czynną zawiera rosuwastatynę (Rosuvastatinum), która obniża stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Jak działa Crosuvo?

Lek Crosuvo zawiera rosuwastatynę i wykazuje działanie obniżająće poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Crosuvo jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we
krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C). Lek Crosuvo może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Crosuvo polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Niekiedy może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Crosuvo stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy go nadal stosować. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych.

Lek Crosuvo jest stosowany w następujących przypadkach:

- jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu we krwi, czyli występuje ryzyko zawału serca lub udaru.

- jeśli sama dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające, aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi. Pacjent stosujący lek Crosuvo powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

- Crosuvo jest również zalecany, jeśli u pacjenta są inne czynniki, które zwiększają ryzyko
wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób. Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic, która jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Crosuvo?

Nie należy stosować leku Crosuvo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca Crosuvo zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Crosuvo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie organów),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Crosuvo lub innych leków zawierających rozuwastatynę.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

- U pacjenta występują choroby nerek.
- U pacjenta występują choroby wątroby.
- U pacjenta występują lub występowały dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, w rodzinie występowały choroby mięśni, lub występowały zaburzenia mięśni podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka.

- Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub w postaci zastrzyku. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Crosuvo może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

- Pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu.
- U pacjenta występuje choroba tarczycy.
- Pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
- Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. lopinawir, rytonawir.
- W przypadku dzieci. Nie należy stosować leku Crosuvo u dzieci. Leku Crosuvo w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
- Pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. U takich pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku.
- U pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego.
- Pacjent pochodzi z Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii. U takich pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku.
- W związku ze stosowaniem leku Crosuvo notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed zastosowaniem leku Crosuvo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Crosuvo.

W trakcie leczenia preparatem Crosuvo lekarz prowadzący ściśle monitoruje pacjentów z cukrzycą lub pacjentów zagrożonych wystąpieniem cukrzycy. Pacjenci z wysokim poziomem cukru i cholesterolu we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi są zagrożeni wystąpieniem cukrzycy.

Crosuvo zawiera laktozę jednowodną i lak żółcieni chinolinowej (E 104). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktozy, czyli cukru znajdującego się w mleku), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Crosuvo.

Ze względu na obecność barwnika żółcieni chinolinowej (E 104) lek może powodować reakcje alergiczne.

Z czym nie łączyć Crosuvo?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
- warfarynę (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
- lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
- leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku),
- erytromycynę (antybiotyk),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- hormonalną terapię zastępczą,
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Crosuvo może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Crosuvo.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek Crosuvo. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Crosuvo w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Crosuvo z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). 

Crosuvo z jedzeniem i piciem
Crosuvo można zażywać z jedzeniem lub na czczo.

Czy Crosuvo jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Leku Crosuvo nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. 

Jak stosować Crosuvo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych

Stosowanie leku Crosuvo w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg nawet, jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
- stężenia cholesterolu,
- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Lekarz ustali, jaka dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:
- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
- u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
- pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i dawka maksymalna
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia do potrzeb pacjenta.
Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne.
Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Crosuvo to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Crosuvo w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Przyjmowanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Crosuvo należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze.
Zaleca się przyjmować lek o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crosuvo
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Crosuvo należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Crosuvo
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Crosuvo
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Crosuvo. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Crosuvo zostanie przerwane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Crosuvo i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
wystąpią następujące reakcje:
- trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami),
- zespół toczniopodobny (obejmujący wysypkę, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki),
- zerwanie mięśnia,
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystny wpływ na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
- bóle głowy,
- bóle brzucha,
- zaparcia,
- złe samopoczucie,
- bóle mięśni,
- osłabienie,
- zawroty głowy,
- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg).
- cukrzyca u pacjentów ze zwiększonym stężeniem glukozy we krwi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać leczenia (tylko w przypadku dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Crosuvo i zgłosić się po pomoc medyczną.
- uszkodzenie mięśni – należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku
Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać,
- ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki),
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych
pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
- zapalenie wątroby,
- obecność krwi w moczu,
- uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn),
- bóle stawów,
- utrata pamięci,
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).
Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:
- biegunka (luźne stolce),
- kaszel,
- płytki oddech,
- obrzęk (ze świądem),
- zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne),
- problemy seksualne,
- depresja,
- problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i/lub płytki oddech lub gorączka).

Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i cholesterolu we krwi, otyłych i z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Pacjenci przyjmujący preparat Crosuvo będą ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego.

- Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Crosuvo zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 20 mg rozuwastatyny.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo, krospowidon, typ A, magnezu tlenek, ciężki, magnezu stearynian.
- Skład otoczki: OPADRY II 31K34257 Pink: laktoza jednowodna, triacetyna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Crosuvo. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Bausch Health Ireland Limited