Curacne, 10 mg, 30 kapsułek miękkich

Curacne, 10 mg, 30 kapsułek miękkich zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy retynoidów.

Lek Curacne jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach trądziku (jak trądzik guzkowy,
trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych na prawidłowo
przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami
stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn).

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Curacne
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Curacne jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
- Nie wolno przyjmować leku Curacne, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
- Nie wolno przyjmować leku Curacne w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
-Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
- Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
Curacne może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
- Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
- Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Curacne.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Curacne.
- Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą
najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
- Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Curacne, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.
- Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Curacne.
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Curacne, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
- Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Curacne, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. U większości pacjentów
dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Curacne jest za słabe lub za silne, powinien powiadomić
o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę. Kapsułki należy
przyjmować w całości. Nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki
(np. 10 mg/dobę).

Stosowanie u dzieci
Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie
zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z nietolerancją
U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki, można
kontynuować leczenie, stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.

Kuracja lekiem Curacne trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może ulec poprawie jeszcze w ciągu
8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Z tego względu powinno minąć, co najmniej 8 tygodni od czasu zakończenia kuracji, aby w razie
konieczności lekarz mógł zastosować następny kurs leczenia. U większości pacjentów potrzebna jest
tylko jednorazowa kuracja.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia.
W wypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza prowadzącego, który podejmie stosowną
decyzję.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
- Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
- Nasilenie istniejącej depresji.
- Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie
życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły
samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
- Nietypowe zachowania.
- Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi
rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne.
Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być
dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
- Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
- Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają
natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często
z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach
i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach.
Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia
jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe
łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często
poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).

W przypadku pojawienia się wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości
ich występowania.

- Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość.
- Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia).
- Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
- Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aminotransferaz). Stosownie do sytuacji
lekarz prowadzący może zalecić wykonanie testów krwi, bądź inne niezbędne badania.
- Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość
skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry.
- Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka
i suchość oka.
- Bóle pleców, mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie
leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Często: występujące u mniej niż 1 na 10 osób
- Zwiększenie cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które wpływa na większą podatność pacjentów
na infekcje.
- Bóle głowy.
- Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.

Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000 osób
- Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość.
- Wypadanie włosów (łysienie).

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 osób
- Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu
brzucha połączonego (lub nie) z krwawymi biegunkami, nudnościami i wymiotami, należy
zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie,
gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu.
- Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego
oddawania, opuchnięte powieki. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia
izotretynoiną, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
- Podwyższony poziom cukru we krwi (co wskazuje na cukrzycę) wraz z objawami towarzyszącymi
takimi jak: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym
spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie,
stan ogólnego wyczerpania. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
- Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują
izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny). Temu nadciśnieniu towarzyszą przewlekłe bóle
głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia. Należy wówczas
przerwać podawanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.
- Drgawki.
- Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych.
- Pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się
zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze, ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący).
Niemniej jednak kontynuacji leczenia powinno towarzyszyć łagodzenie objawów trądziku oraz
innych dolegliwości.
- Zapalenie okrężnicy.
- Miejscowe zapalenia bakteryjne.
- Rumień twarzy, wysypka skórna.
- Zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne
naskórka wokół paznokci.
- Uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych.
- Nasilenie wrażliwości na światło słoneczne (patrz Porady dotyczące codziennego życia, punkt 2).
- Zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość.
- Powiększenie węzłów chłonnych.
- Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową.
- Lek może powodować pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą
wystąpić nagle. Te zaburzenia mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia.
- Ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne
widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja
soczewek kontaktowych. Wówczas pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu
ochrony oczu przed oślepieniem. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia,
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Upośledzenie słuchu.
- Nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli),
szczególnie jeśli pacjent choruje na astmę, zmiany w głosie (chrypka).
- Uczucie suchości w gardle, mdłości.
- Złe samopoczucie.
- Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości
w budowie kości, na przykład zbyt powolny wzrost, czy zbyt mała gęstość kości, zwapnienie
tkanek miękkich, zapalenie ścięgna. Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza
kreatyny), które są uwalniane podczas rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w razie
wykonywania intensywnych ćwiczeń fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną,
nieprawidłowy rozpad mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek.
- Senność, zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
- Osłabiony popęd płciowy.
- Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
- Suchość pochwy.

Curacne 10 mg, kapsułki, miękkie
Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące
w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Francja