Curacne, 20 mg, 60 kapsułek miękkich

Co to jest lek Curacne?

Lek Curacne zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy retynoidów.

Lek Curacne jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach trądziku (jak trądzik guzkowy,trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn).

Kiedy nie stosować leku Curacne:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
• Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży
• Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku szczególnie orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (ciężkie choroby wątroby).
• Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi).
• Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów (cholesterol, triglicerydy) we krwi.
• Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracyklin.
• Jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne, należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, lęk, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Curacne może wpływać na nastrój pacjenta.
• Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. W takim przypadku lekarz prowadzący powinien zmodyfikować dawkę izotretynoiny.
• Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz spożywa duże ilości alkoholu.We wszystkich tych przypadkach stężenie lipidów i glicerydów we krwi musi być regularnie kontrolowane.Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta, lekarz zleci częstsze badanie krwi.Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi.Zgłaszano zwiększone stężenie cukru we krwi na czczo, ponadto podczas leczenia izotretynoiną diagnozowane były nowe przypadki cukrzycy.
• Jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą.Lek Curacne może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz).W celu sprawdzenia czynności wątroby (aktywności enzymów wątrobowych) lekarz zleci regularne badania krwi przed i w trakcie trwania kuracji. Odnotowano przypadki przemijającego i odwracalnego zwiększenia aktywności aminotransferaz.W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.
• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe.

Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Curacne i skontaktować się z lekarzem:

• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie trwania kuracji lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu.
• Jeżeli wystąpią następujące objawy:
• poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami w innych częściach ciała  wysypka, która może postępować do rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry albo owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenia spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). To może być ciężka reakcja skórna (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), potencjalnie zagrażająca życiu. Te ciężkie reakcje skórne są częst(objawy grypopodobne).
• kłopoty z oddychaniem, swędzenie i (lub) pokrzywka, gdyż te objawy mogą świadczyć
• reakcji alergicznej. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić na skórze w postaci siniaków lub czerwonych plam na ramionach i nogach.
• ból głowy z nudnościami, wymioty lub upośledzone widzenie;
• ostry ból brzucha, nudności lub wymioty lub ostra biegunka połączona z wystąpieniem krwiw stolcu;
• kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu;
• upośledzenie widzenia w nocy i (lub) zaburzenia widzenia;
• problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (złe samopoczucie, płaczliwość, chęć samookaleczenia, poczucie wyobcowania w stosunku do rodziny czy przyjaciół).

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu leku Curacne. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi zżółknięcie oczu lub skóry i poczucie zawrotów głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Podczas stosowania leku Curacne nie należy przyjmować leków zawierających witaminę A, antybiotyków z grupy tetracyklin ani nie stosować na skórę żadnych produktów przeciwtrądzikowych (innych retynoidów). 
Podczas leczenia izotretynoiną nie należy jednocześnie stosować środków przeciwtrądzikowych o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić miejscowe podrażnienie.

WAŻNE
Informacje dla kobiet
Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Curacne.

Lek Curacne może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Curacne jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
- Nie wolno przyjmować leku Curacne, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
- Nie wolno przyjmować leku Curacne w okresie karmienia piersią. Lek Curacne prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
-Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
- Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek Curacne może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
Curacne może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
- Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
- Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Curacne.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Curacne.
- Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
- Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Curacne, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku Curacne.
- Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Curacne.
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Curacne, ponieważ lek Curacne może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek Curacne może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
- Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Curacne, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Lek Curacne należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Curacne jest za słabe lub za silne, powinien powiadomić o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę. Kapsułki należy przyjmować w całości. Nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę).

Stosowanie u dzieci
Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z nietolerancją
U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki, można kontynuować leczenie, stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.

Po jakim czasie zaczyna działać Curacne?

Kuracja lekiem Curacne trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może ulec poprawie jeszcze w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Z tego względu powinno minąć, co najmniej 8 tygodni od czasu zakończenia kuracji, aby w razie konieczności lekarz mógł zastosować następny kurs leczenia. U większości pacjentów potrzebna jest tylko jednorazowa kuracja.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia.
W wypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza prowadzącego, który podejmie stosowną decyzję.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

• Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,poczucie dyskomfortu emocjonalnego. 
• Nasilenie istniejącej depresji.
   
• Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
• Nietypowe zachowania. 
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne.
Zaprzestanie stosowania leku Curacne może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

• Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe
  łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).

W przypadku pojawienia się wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości ich występowania.

- Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość.
- Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia).
- Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
- Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aminotransferaz). Stosownie do sytuacji lekarz prowadzący może zalecić wykonanie testów krwi, bądź inne niezbędne badania.
- Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry.
- Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i suchość oka.
- Bóle pleców, mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Często: występujące u mniej niż 1 na 10 osób
- Zwiększenie cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które wpływa na większą podatność pacjentów na infekcje.
- Bóle głowy.
- Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.

Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000 osób
- Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość.
- Wypadanie włosów (łysienie).

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 osób
- Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu brzucha połączonego (lub nie) z krwawymi biegunkami, nudnościami i wymiotami, należy zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu.
- Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego oddawania, opuchnięte powieki. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia izotretynoiną, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
- Podwyższony poziom cukru we krwi (co wskazuje na cukrzycę) wraz z objawami towarzyszącymi takimi jak: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie,
stan ogólnego wyczerpania. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
- Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny). Temu nadciśnieniu towarzyszą przewlekłe bóle głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia. Należy wówczas przerwać podawanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.
- Drgawki.
- Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych.
- Pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze, ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący).
Niemniej jednak kontynuacji leczenia powinno towarzyszyć łagodzenie objawów trądziku oraz innych dolegliwości.
- Zapalenie okrężnicy.
- Miejscowe zapalenia bakteryjne.
- Rumień twarzy, wysypka skórna.
- Zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne naskórka wokół paznokci.
- Uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych.
- Nasilenie wrażliwości na światło słoneczne (patrz Porady dotyczące codziennego życia, punkt 2).
- Zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość.
- Powiększenie węzłów chłonnych.
- Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową.
- Lek może powodować pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą wystąpić nagle. Te zaburzenia mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia.
- Ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja soczewek kontaktowych. Wówczas pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed oślepieniem. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia,
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. 
- Upośledzenie słuchu.
- Nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli), szczególnie jeśli pacjent choruje na astmę, zmiany w głosie (chrypka).
- Uczucie suchości w gardle, mdłości.
- Złe samopoczucie.
- Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości w budowie kości, na przykład zbyt powolny wzrost, czy zbyt mała gęstość kości, zwapnienie tkanek miękkich, zapalenie ścięgna. Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza kreatyny), które są uwalniane podczas rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w razie
wykonywania intensywnych ćwiczeń fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną, nieprawidłowy rozpad mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek.
- Senność, zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
- Osłabiony popęd płciowy.
- Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
- Suchość pochwy.

Curacne 20 mg, kapsułki, miękkie
Substancją czynną leku Curacne jest izotretynoina.
1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
Ponadto lek Curacne zawiera olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 25% w glicerolu.

Podczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Francja