Cusimolol 0,5%, 5 mg/ml, roztwór, krople do oczu, 5 ml

Cusimolol 0,5%, 5 mg/ml, roztwór, krople do oczu, 5 ml zawiera jako substancję czynną maleinian tymololu, który należy do grupy leków beta-adrenolitycznych (blokujących receptory beta-adrenergiczne).

Działanie leku polega na zmniejszaniu ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienia wewnątrzgałkowego).

Lek Cusimolol 0,5% jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie oczne, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania, w tym jaskra u pacjentów z okiem bezsoczewkowym

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.
Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Cusimolol 0,5% należy stosować wyłącznie do zakraplania do oczu.

Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.

Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Cusimolol 0,5%. Leczenie należy rozpoczynać kroplami do oczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu.

Zalecana dawka początkowa to jedna kropla 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Jeżeli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka, dwa razy na dobę - wtedy należy rozpocząć stosowanie leku Cusimolol 0,5%. Jeżeli utrzymuje się zadowalająca kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego, lekarz może zadecydować o stosowaniu leku raz na dobę.

W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego, lekarz może zadecydować o stosowaniu leku Cusimolol 0,5% z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednak stosowania leku Cusimolol 0,5% z lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi miejscowo.

Jak każdy lek, lek Cusimolol 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (np. reakcje alergiczne) nie należy zakraplać kolejnej dawki leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):
Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000):
Działania dotyczące oka: nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obniżenie ostrości widzenia, wrażliwość na światło, suchość oka, zwiększone wytwarzanie łez, wydzielina z oka, swędzenie oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku

Działania ogólne: astma, zapalenie oskrzeli, płytki oddech, ból głowy, zaburzenia smaku, spowolnienie akcji serca, zmęczenie, niedociśnienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):
Działania dotyczące oka: podwójne widzenie, zmęczenie oczu, wyprysk na powiekach, zapalenie błony naczyniowej, osłabienie wzroku, zaczerwienienie powiek, swędzenie powiek, obrzęk oka, zmiana koloru rogówki, zapalenie spojówek

Działania ogólne: depresja, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy, migrena, zawał serca, podwyższone ciśnienie krwi, obrzęk nóg i rąk, uczucie zimna w kończynach, przewlekła, obturacyjna choroba płuc (POChP), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech, niedrożność nosa, niestrawność, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach, obrzęk twarzy, zaczerwienienie skóry, osłabienie organizmu, dyskomfort w klatce piersiowej
W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
- działania dotyczące oka: odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia; opadanie górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie);
- działania ogólne: obrzęk w obrębie kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg oddechowych i spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, alergia, niskie stężenie glukozy we krwi, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), trudności ze snem (bezsenność), utrata pamięci, koszmary senne, udar, omdlenie, zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie zastoinowej niewydolności serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, kołatanie serca, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do niedokrwienia), wymioty, biegunka, mdłości, pokrzywka lub swędząca wysypka, łuszczyca, wysypka, wypadanie włosów, choroba stawów (lub uszkodzenie stawów) zaburzenia czynności seksualnych.

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków beta adrenolitycznych podawanych do oka:
- Układowy toczeń rumieniowaty, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk w obrębie kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg oddechowych i spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne;
- Niskie stężenie glukozy we krwi;
- Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci;
- Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (choroba mięśni), zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie oraz ból głowy;
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie oraz odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszona czułość rogówki, suchość oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), opadanie górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie), podwójne widzenie;
- Zwolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca;
- Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do niedokrwienia), zespół zimnych rąk i stóp;
- Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniejszą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel;
- Zaburzenia smaku, mdłości, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból podbrzusza, wymioty;
- Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało - srebrnym zabarwieniu (zmiany łuszczycopodobne) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna;
- Ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną;
- Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido;
- Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia.

Substancją czynną leku jest tymolol (w postaci maleinianu tymololu) w ilości 5 mg w 1 ml

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, woda oczyszczona

Immedica Pharma AB
SE-113 29 Sztokholm
Szwecja