Cyclaid, 100 mg, 50 kapsułek miękkich

Cyclaid, 100 mg, 50 kapsułek miękkich zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Cyclaid i jak działa lek Cyclaid
• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Cyclaid polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Cyclaid zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Cyclaid zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko wynikające z przyjmowania leku Cyclaid podczas ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Doświadczenie ze stosowania leku Cyclaid podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Cyclaid nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez
pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania tego leku w ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Cyclaid, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na karmione dziecko.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.
Lekarz dostosuje dawkę tego leku do stanu zdrowia pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Pacjent będzie mógł porozmawiać z lekarzem na temat leczenia oraz wszystkich problemów z niego wynikających.

Ile leku Cyclaid należy przyjąć

Lekarz dostosuje dawkę leku Cyclaid dla pacjenta. Dawka zależy od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego lek jest stosowany. Lekarz prowadzący poinformuje też pacjenta jak często ma przyjmować lek.
• U dorosłych:
Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Całkowita dawka dobowa wynosi zwykle od 2 mg do 15 mg na kilogram masy
ciała. Dzielona jest na dwie dawki.
- Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje
się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
- Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu
może być konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
- Całkowita dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała.
Dzielona jest na dwie dawki.

Zespół nerczycowy
- Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na
dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie
powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
- Całkowita dawka dobowa wynosi zwykle od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała.
Dzielona jest na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry
- Całkowita dawka dobowa wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała.

Dzielona jest na dwie dawki.
• U dzieci:
Zespół nerczycowy
- Całkowita dawka dobowa zwykle wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na
dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie
powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać
zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może powodować powstawanie guzów lub
innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła.
• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w
mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja,
zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
• Obrzęk tylnej części oka. Może wynikać z niewyraźnego widzenia. Może również
wpływać na widzenie z powodu zwiększenia ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego).
• Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i
ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
• Zaburzenia nerek, które mogą znacznie zmniejszyć ilość produkowanego moczu.
• Mała liczba krwinek czerwonych lub płytek krwi. Objawy to: bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszność, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez konkretnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i zaburzenia nerek.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.
• Duże stężenie lipidów we krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące często: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Duże stężenie cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Brak apetytu.
• Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka.
• Nadmierne owłosienie.
• Trądzik, nagłe zaczerwienienie.
• Gorączka.
• Mała liczba białych krwinek.
• Drętwienie lub mrowienie.
• Ból mięśni, skurcz mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Przerost dziąseł pokrywających zęby.
• Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000.
• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,
dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe.
• Wysypka.
• Obrzęk ogólny.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko
krwawienia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące rzadko: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000.
• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała.
• Zniszczenie krwinek czerwonych, w tym zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk
twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.
• Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,
ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.
• Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej
przyczyny.
• Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu do osób dorosłych.

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg cyklosporyny.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), glikolu dietylenowego monoetylowy eter, makrogologlicerydów oleiniany, makrogologlicerolu hydroksystearynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172)

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska