Cyclaid, 50 mg, 50 kapsułek miękkich

Cyclaid, 50 mg, 50 kapsułek miękkich zawiera substancję czynną cyklosporynę. 

Jak działa cyclaid?

Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek i jak działa lek
• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Lek ten zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu,

Lek ten zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania cyclaid?

Kiedy nie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca),
- z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Przed i podczas leczenia lekiem Cyclaid należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek ten hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie konieczności może zmienić dawkę leku.
• u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi.
• pacjent ma niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep.
• u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi.
• u pacjenta występuje dna moczanowa.
• pacjent będzie szczepiony.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca
Cyclaid hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:
• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,
• częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku, jeśli:
• u pacjenta występują problemy wynikające z picia alkoholu, obecnie lub w przeszłości,
• pacjent ma padaczkę,
• u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby,
• pacjentka jest w ciąży,
• pacjentka karmi piersią,
• ten lek został przepisany dziecku.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Cyclaid, ponieważ lek ten zawiera alkohol (patrz także niżej „Cyclaid zawiera etanol”).
Badania kontrolne podczas stosowania leku Cyclaid
Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
• stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji,
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia,
• czynność wątroby i nerek,
• stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Cyclaid lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Cyclaid, jeśli:
• u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
• u pacjenta występuje zakażenie niedające się opanować za pomocą leków;
• u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
• u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe opanowanie go za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku.

Nie należy stosować leku , jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np. nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości podczas leczenia, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodu, ból głowy
z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek ocznych).

Lekarz będzie dokładnie monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek został przepisany pacjentowi w leczeniu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

Z czym nie łączyć cyclaid?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub podczas leczenia lekiem:
• Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.
• Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
- Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacji), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
- Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie, jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający zmniejszenie masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń palców nóg i paznokci).
• Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
• Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu serca. Stosowanie nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie wokół zębów.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus, syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Czy cyclaid jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko wynikające z przyjmowania leku podczas ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.

Doświadczenie ze stosowania leku podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Cyclaid nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania tego leku w ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Cyclaid, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na karmione dziecko.

Jak stosować cyclaid?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.
Lekarz dostosuje dawkę tego leku do stanu zdrowia pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Pacjent będzie mógł porozmawiać z lekarzem na temat leczenia oraz wszystkich problemów z niego wynikających.

Ile leku Cyclaid należy przyjąć

Lekarz dostosuje dawkę leku Cyclaid dla pacjenta. Dawka zależy od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego lek jest stosowany. Lekarz prowadzący poinformuje też pacjenta jak często ma przyjmować lek.
• U dorosłych:
Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Całkowita dawka dobowa wynosi zwykle od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie dawki.
- Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
- Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
- Całkowita dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała.
Dzielona jest na dwie dawki.

Zespół nerczycowy
- Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
- Całkowita dawka dobowa wynosi zwykle od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała.
Dzielona jest na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry
- Całkowita dawka dobowa wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała.

Dzielona jest na dwie dawki.
• U dzieci:
Zespół nerczycowy
- Całkowita dawka dobowa zwykle wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać
zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może powodować powstawanie guzów lub
innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła.
• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w
mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja,
zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
• Obrzęk tylnej części oka. Może wynikać z niewyraźnego widzenia. Może również
wpływać na widzenie z powodu zwiększenia ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego).
• Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i
ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
• Zaburzenia nerek, które mogą znacznie zmniejszyć ilość produkowanego moczu.
• Mała liczba krwinek czerwonych lub płytek krwi. Objawy to: bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszność, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez konkretnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i zaburzenia nerek.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.
• Duże stężenie lipidów we krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące często: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Duże stężenie cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Brak apetytu.
• Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka.
• Nadmierne owłosienie.
• Trądzik, nagłe zaczerwienienie.
• Gorączka.
• Mała liczba białych krwinek.
• Drętwienie lub mrowienie.
• Ból mięśni, skurcz mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Przerost dziąseł pokrywających zęby.
• Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000.
• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,
dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe.
• Wysypka.
• Obrzęk ogólny.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko
krwawienia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące rzadko: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000.
• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała.
• Zniszczenie krwinek czerwonych, w tym zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk
twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.
• Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,
ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.
• Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej
przyczyny.
• Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu do osób dorosłych.

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka miękka zawiera 50 mg cyklosporyny.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), glikolu dietylenowego monoetylowy eter, makrogologlicerydów oleiniany, makrogologlicerolu hydroksystearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171).

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska