Demezon, 1 mg, 40 tabletek

Demezon, 1 mg, 40 tabletek jest syntetycznym glikokortykosteroidem (kortykosteroidem).

Demezon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (kortykosteroidem), który wpływa na metabolizm, równowagę elektrolitową i funkcje tkanek.

Demezon jest stosowany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.:
- Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
- Ciężki ostry napad astmy.
- Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
- Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą oddziaływać na cały organizm), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.
- Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.
- Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny); wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.
- Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych.
- Lek Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. Deksametazon może być przepisywany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie jeżeli korzyści z leczenia przewyższają zagrożenia. W przypadku ciąży albo zajścia w ciążę należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania leku Demezon podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania leku Demezon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy (osłabienie funkcji kory nadnerczy), która może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodków.
7
Karmienie piersią
Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Demezon. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. Deksametazon może być przepisywany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie jeżeli korzyści z leczenia przewyższają zagrożenia. W przypadku ciąży albo zajścia w ciążę należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania leku Demezon podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania leku Demezon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy (osłabienie funkcji kory nadnerczy), która może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodków.

Karmienie piersią
Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Demezon. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz decyduje o tym, jak długo należy stosować deksametazon. Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla danego pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Demezon nie będzie prawidłowe. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

- Obrzęk mózgu: 16 – 24 mg (do 48 mg) (16 – 24 tabletek (do 48 tabletek)) na dobę doustnie podzielone na 3 – 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 – 8 dni. W tym wskazaniu pacjent może zastosować mniejszą ilość tabletek deksametazonu, ale o większej mocy.

- Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.

- Ciężki ostry atak astmy: dorośli: należy podać jak najszybciej 8 – 20 mg (8 – 20 tabletek), następnie w razie potrzeby 8 mg (8 tabletek) co 4 godziny. Dzieci: 0,15 – 0,3 mg/kg masy ciała.

- Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 – 40 mg (8 – 40 tabletek), a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.

- Układowy toczeń rumieniowaty: 6 – 16 mg (6 – 16 tabletek).

- Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu, np. formy szybko prowadzące do uszkodzenia stawów: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12 – 16 mg (12 – 16 tabletek) na dobę, z objawami pozastawowymi: 6 – 12 mg (6 – 12 tabletek) na dobę.

- Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: 4 – 20 mg na dobę (4 – 20 tabletek) przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.

- Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 – 16 mg na dobę (8 – 16 tabletek); 4 – 12 mg na dobę (4 – 12 tabletek) w przypadku długotrwałej terapii.

- Leczenie COVID-19: dorosłym zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.

Stosowanie u młodzieży
Dzieciom i młodzieży (w wieku od 12 lat) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.

Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletkę należy połknąć w całości (nie żuć), popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie lub po posiłku. Jeżeli to możliwe, cała dobowa dawka powinna być podana rano jako dawka pojedyncza. Jednakże w przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy efekt leczenia.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia zależy od choroby i jej postępu. Lekarz ustali plan leczenia, który powinien być dokładnie przestrzegany. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane. Zasadniczo dawka powinna być zmniejszana stopniowo.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, stosunkowo małe dawki mogą okazać się wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon
Na ogół lek Demezon jest tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dużych dawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku stwierdzenia nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Demezon
Pominiętą dawkę leku można przyjąć w ciągu dnia. W następnym dniu dawkę przyjmuje się jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia wielu dawek leku może niekiedy dojść do nasilenia się choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie.

Przerwanie stosowania leku Demezon
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania leku Demezon. Szczególnie długotrwałe stosowanie leku Demezon może prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm (niewydolność kory nadnerczy). Nasilony stres dla organizmu mógłby być wówczas zagrożeniem dla życia (przełom nadnerczowy).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane
W terapii substytucyjnej ryzyko działań niepożądanych jest małe, przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania. Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Maskowanie objawów zakażenia, pojawienie się, nawrót i pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, jak również pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja zakażenia owsikami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (stan mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:
Powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy), wzrost poziomu sodu z opuchlizną tkanek, niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, ryzyko samobójstwa.

Zaburzenia układu nerwowego:
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki.

Zaburzenia oka:
Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zaćma, nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej część ściany gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.

Zaburzenia naczyniowe:
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałej kuracji), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z żołądka i jelit, zapalenie trzustki, niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:
Powikłania, takie jak zespół odstawienia, mogą wystąpić, jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Wolniejsze gojenie się ran.

Zalecenia
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w ulotce albo inne działania niepożądane podczas stosowania leku Demezon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie przerywać kuracji.

W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Substancją czynną leku jest deksametazon.
Jedna tabletka zawiera 1 mg deksametazonu.

- Pozostałe składniki leku to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.

Wytwórca:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH