Depo-Provera, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka po 3.3 ml

Depo-Provera, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka po 3.3 ml zawiera jako substancję czynną medroksyprogesteronu octan.

Lek Depo-Provera zawiera medroksyprogesteronu octan, który jest progestagenem wpływającym na układ hormonalny.

Lek Depo-Provera stosuje się:
• w leczeniu wspomagającym i (lub) paliatywnym w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka endometrium lub nerek;
• w leczeniu wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Depo-Proveraw c iąży jest przeciwwskazane.

U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia leku Depo-Provera może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.

Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek Depo-Provera będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku.

Karmienie piersią
Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Płodność
Depo-Provera podawana domięśniowo w dawkach 150 mg/ml co 3 miesiące ma działanie antykoncepcyjne. U kobiet przed menopauzą po przepisaniu Depo-Provera w leczeniu raka nerki lub endometrium może wystąpić nieregularne krwawienie lub brak miesiączki, a powrót płodności (owulacja) może być opóźniony po zaprzestaniu leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rak endometrium i nerek: na początku terapii zaleca się dawki od 400 mg do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na tydzień, podawanego domięśniowo. Jeśli wystąpi poprawa w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz, gdy stan pacjenta wydaje się stabilny, istnieje możliwość zastosowania dawki podtrzymującej 400 mg miesięcznie.

Rak piersi: zalecana początkowa dawka to 500 mg do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na dobę podawanego domięśniowo przez 28 dni. Następnie należy stosować dawki podtrzymujące wynoszące 500 mg dwa razy w tygodniu tak długo, jak długo pacjentka reaguje na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Provera
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej dawki leku Depo-Provera niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Depo-Provera
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Depo-Provera, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Depo-Provera
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zmiany masy ciała, zwiększenia łaknienia
• bezsenność
• ból głowy, zawroty głowy, drżenie
• wymioty, zaparcia, nudności
• nadmierne pocenie się
• zaburzenia erekcji
• obrzęk, zatrzymanie płynów, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)
• działania zbliżone do występujących po kortykosteroidach (grupa leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym), np. takie, jak w zespole Cushinga - zespół objawów chorobowych związanych z występowaniem zwiększonego stężenia kortyzolu we krwi
• nasilenie cukrzycy, hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi)
• depresja, euforia, zmiany popędu seksualnego
• zastoinowa niewydolność serca
• zakrzepowe zapalenie żył
• zator tętnicy płucnej
• biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• trądzik, nadmierne owłosienie
• kurcze mięśni
• nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność piersi
• ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
• nadwrażliwość na lek
• nerwowość
• udar mózgu, senność
• zawał mięśnia sercowego
• zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• żółtaczka
• łysienie, wysypka
• złe samopoczucie, gorączka
• zmniejszona tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), wzrost ciśnienia krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu), reakcja anafilaktoidalna (nagła reakcja obejmująca cały organizm, która naśladuje anafilaksję, ale nie jest reakcją alergiczną)
• wydłużony okres braku owulacji
• stan splątania
• zaburzenia koncentracji uwagi, działania zbliżone do zależnych od aktywacji układu współczulnego (część autonomicznego układu nerwowego)
• zator i zakrzepica naczyń siatkówki, zaćma cukrzycowa, zaburzenia widzenia
• tachykardia, kołatanie serca
• zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta), pokrzywka, świąd
• osteoporoza, w tym złamania osteoporotyczne
• cukromocz
• brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy, wydzielina z szyjki macicy, mlekotok, upławy, tkliwość uciskowa piersi
• utrzymujące się wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi.

- Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan. 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), polisorbat 80, makrogol 3350, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Pfizer Europe MA EEIG