Deprilept, 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Deprilept, 10 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną escytalopram.

Deprilept należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności tego układu odgrywają istotną rolę w rozwoju depresji i związanych z nią chorób.

Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Deprilept, mimo że może minąć trochę czasu zanim wystąpi jakakolwiek poprawa samopoczucia.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjent nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej.

Lek Deprilept jest stosowany:

- w leczeniu depresji (ciężkich epizodów depresji);

-  zaburzeń lękowych, takich jak: zaburzenie lękowe z napadami lęku (z agorafobią lub bez agorafobii), fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Deprilept, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Deprilept w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna być świadoma, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Deprilept.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Deprilept. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Deprilept, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, nazywanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka. Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Należy się spodziewać przenikania leku Deprilept do mleka ludzkiego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, pogarsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja: zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zazwyczaj zalecana dawka leku Deprilept wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj zalecana dawka leku Deprilept wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Deprilept to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Deprilept zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Lek Deprilept można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając wodą; nie należy jej żuć, ponieważ jest gorzka. W razie konieczności tabletki można podzielić na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry i nacisnąć końce palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia
Pacjent może odczuwać poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dlatego należy stosować lek Deprilept, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie należy zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lek Deprilept należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deprilept
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Deprilept, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala, nawet gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala należy zabrać opakowanie leku Deprilept.

Pominięcie zastosowania leku Deprilept
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien ją zastosować natychmiast. Następnego dnia należy przyjąć lek o zwykłej porze.
Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu dawki, należy zrezygnować z niej i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Deprilept
Nie należy przerywać stosowania leku Deprilept bez zalecenia lekarza. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni.

Po zakończeniu stosowania leku Deprilept, zwłaszcza nagłym, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te występują często, gdy podawanie leku Deprilept jest przerwane. Ryzyko jest większe, gdy lek był stosowany przez długi czas albo w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie lub utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne podanie leku, a następnie bardziej stopniowe odstawianie.

Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (chwiejność lub zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, pieczenie oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, wymioty, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój ruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka, zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub silne bicie serca (kołatanie).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpi wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna)
- wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni - mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddawaniu moczu
- napady drgawkowe
- żółte zabarwienie skóry i oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby
- szybka, nieregularna czynność serca, omdlenie, które mogą być objawem zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca nazywanych torsades de pointes
- myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Poza opisanymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób):
- nudności
- bóle głowy.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- niedrożność lub wyciek z nosa (zapalenie zatok)
- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
- niepokój, niepokój ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w skórze
- biegunka, zaparcie, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
- nasilone pocenie
- ból mięśni i stawów
- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
- uczucie zmęczenia, gorączka
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stan splątania
- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szum uszny)
- wypadanie włosów
- nadmierne krwawienie miesiączkowe
- nieregularne krwawienie miesiączkowe
- zmniejszenie masy ciała
- szybka czynność serca
- obrzęk rąk lub nóg
- krwawienie z nosa.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
- agresja, depersonalizacja (uczucie nierealności własnego ciała), omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
- wolna czynność serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
- bolesne utrzymujące się erekcje (priapizm)
- zwiększona skłonność do krwawień, np. do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
- mlekotok u mężczyzn oraz kobiet, które nie karmią piersią
- mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej aktywności, podniecenia lub drażliwości)
- zaburzenia rytmu serca (nazywane „wydłużeniem odstępu QT” widoczne w EKG, badaniu oceniającym aktywność elektryczną serca).

Ponadto znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu (substancji czynnej leku Deprilept). Są to:
- niepokój ruchowy (akatyzja)
- jadłowstręt.

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.

- Substancją czynną leku jest escytalopram (w postaci escytalopramu szczawianu).
- Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu.
Pozostałe składniki to:
- celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kopowidon, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (ProSolv HD 90), kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian - otoczka tabletki: Opadry OY-S-58910 White, w którego skład wchodzi hypromeloza 5 cPs, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk.

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wytwórca/Importer:
Terapia SA