Dermitopic, 0,1%, maść, 10 g

Substancją czynną leku Dermitopic jest takrolimus jednowodny, który wykazuje działanie immunomodulujące. Lek stosowany jest w atopowym zapaleniu skóry, w którym wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Dermitopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.

Na co jest Dermitopic?

Dermitopic 0,1% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Dermitopic 0,1 % maść.

Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermitopic należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

• występuje niewydolność wątroby,
• występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego (upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny.
• występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry), lub jeśli występuje choroba zapalna skóry taka jak ropne zgorzelinowe zapalenie skóry lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
• występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry, która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego).
• w czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych. Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Dermitopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
• występują zakażone zmiany skórne. Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne
• zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
• Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczeniu nie potwierdzono związku między stosowaniem maści zawierającej takrolimus a rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.
• Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu leku Dermitopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Dermitopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Dermitopic i leczenia światłem w tym samym czasie.
• Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Dermitopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby. U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
• Zaleca się stosowanie takrolimusu o najniższej mocy i z najmniejszą częstotliwością przez możliwie najkrótszy okres. Decyzję podejmie lekarz na podstawie oceny odpowiedzi wyprysku na takrolimus.
• Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu maści, ponieważ woda może zmyć lek ze skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia lekiem Dermitopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Dermitopic.
Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie takrolimusu z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Nanieść cienką warstwę leku Dermitopic na zmienioną powierzchnię skóry.
- Dermitopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgięcia w okolicy kolan i łokci.
- Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
- Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami, opatrunkami ani innymi materiałami opatrunkowymi.
- Umyć ręce po zastosowaniu leku Dermitopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
- Przed zastosowaniem leku Dermitopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
- Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu maści. Woda może zmyć lek ze skóry.

Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)
Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) takrolimus w maści jest dostępny w dwóch mocach (takrolimus w maści 0,03% i takrolimus w maści 0,1%). Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Dermitopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub stosować maści o mniejszej mocy - 0,03% maści z takrolimusem.

Jak długo można stosować Dermitopic?

Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Dermitopic 0,1% maść dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły. Dermitopic 0,1% maść należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry. Należy zachować 2- lub 3-dniowe przerwy w leczeniu między stosowaniem leku .
W przypadku nawrotu objawów lek Dermitopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu omówienia sposobu leczenia.

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści
W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Dermitopic
W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Dermitopic jest bezpieczny?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie pieczenia i swędzenie

Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Dermitopic.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zaczerwienienie
- uczucie gorąca
- ból
- wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
- mrowienie skóry i podrażnienie
- wysypka
- miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes simplex
- występują często również uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu
- nadwrażliwość w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- trądzik

Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.

- Substancją czynną leku jest takrolimus jednowodny.
Jeden gram maści Dermitopic 0,1% zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited

Wytwórca/Importer:
Laboratori Fundació Dau