Dessette mono, 75 mcg, 28 tabletek powlekanych

Dessette mono, 75 mcg, 28 tabletek powlekanych zawiera małą ilość jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem.

Jak działa dessette mono?

Lek ten zawiera małą ilość jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Dessette mono nazywany jest lekiem zawierającym tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych, minitabletki nie zawierają estrogenu, tylko progestagen.

Większość leków zawierających tylko progestagen lub większość minitabletek działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikaniu plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórki jajowej, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Dessette mono różni się od większości leków zawierających tylko progestagen tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. Na skutek tego, lek Dessette mono wykazuje dużą skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcjnych, lek Dessette mono może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku jest możliwość wystąpienia nieregularnych krwawień. Krwawienia mogą także w ogóle nie wystąpić.

Lek ten stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania dessette mono?

Kiedy nie stosować leku

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (np. w nogach – zakrzepica żył głębokich), które mogą prowadzić do powstania zatoru (np. w naczyniach krwionośnych płuc – zatorowość płucna).
- Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby, a parametry czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy.
- Jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak pewne rodzaje raka piersi, lub istnieje jego podejrzenie.
- Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku na ten typ nowotworu;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała zakrzepica;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje padaczka ;
- jeśli u pacjentki występuje gruźlica;
- jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpi jedno z powyższych zaburzeń, może być konieczna ścisła obserwacja pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette mono, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Rak piersi

Należy regularnie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku przerwania stosowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo zmniejsza się, tak że po dziesięciu latach jest ono takie samo jak ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed ukończeniem 40 lat, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego liczba dodatkowych rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 20 lat, wystąpi mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, poza czterema przypadkami raka piersi zwykle rozpoznawanymi w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 44 przypadkami. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 160 przypadkami.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak lek ten, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, lecz dane nie są rozstrzygające.

Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne są częściej badane.
Zakrzepica
W przypadku wystąpienia objawów, które mogłyby wskazywać na zakrzepicę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakrzepicą nazywamy stan, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasami występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki zakrzep oderwie się z miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może pojawiać się bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Może wystąpić także w czasie ciąży.

Ryzyko wystąpienia jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko wynikające ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, jak lek ten, jest uważane za mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających również estrogen (złożone tabletki antykoncepcyjne).

Z czym nie łączyć dessette mono?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub produktach roślinnych, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, przepisującemu inny lek, że stosuje się ten lek. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, a także czy należy zmienić sposób stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Dessette mono we krwi
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital);
- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
- zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz);
- zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir);
- innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
- nadciśnienia płucnego (bosentan);
- nastroju depresyjnego (leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum));
- niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
- zakażeń grzybicznych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń rytmu serca (np. dilitiazem).

W przypadku stosowania produktów leczniczych, lub produktów ziołowych, które zmniejszają skuteczność Dessette mono należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcyjne.

Inne leki mogą wpływać na działanie Dessette mono do 28 dni od zakończenia ich stosowania, dlatego dodatkowe barierowe metody antykoncepcji powinny być stosowane przez cały ten czas. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.

Lek Dessette mono może również wywierać wpływ na działanie innych leków i wskutek tego nasilać (np. leki zawierające cyklosporynę) lub osłabiać ich działanie (np. lamotrygina).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie stosować leku Dessette mono, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Karmienie piersią
Lek Dessette mono może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość mleka kobiecego. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Dessette mono. Mała ilość substancji czynnej zawartej w leku Dessette mono przenika do mleka matki.
U dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące lek Dessette mono, badano wpływ na zdrowie do 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój tych dzieci.
Jeśli kobieta karmi piersią i chciałaby przyjmować lek Dessette mono, powinna poradzić się lekarza.

Jak stosować dessette mono?

Każdy blister leku Dessette mono zawiera 28 tabletek. Na blistrze wydrukowane są dni tygodnia oraz strzałki pomiędzy tabletkami. Każdemu dniowi odpowiada jedna tabletka. Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Dessette mono, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu. Nie należy rozpoczynać blistra od dowolnej tabletki. Przykładowo, kiedy rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną „śr.”. Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do opróżnienia blistra, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Patrząc na tył blistra, łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia.

Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. W czasie stosowania leku Dessette mono może wystąpić krwawienie, należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas. Po opróżnieniu blistra, następny należy rozpocząć kolejnego dnia – tzn. bez przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Dessette mono
- Jeśli w ostatnim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszą tabletkę leku Dessette mono należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Można również rozpocząć przyjmowanie tego leku między 2. a 5. dniem cyklu. W takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Zmiana ze stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki dotychczas stosowanego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, najlepiej rozpocząć stosowanie leku Dessette mono następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wyżej wymienione wskazówki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Dessette mono można również rozpocząć później, najpóźniej od dnia następującego po przerwie w przyjmowaniu tabletek, w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub po okresie przyjmowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych) aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego. W takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Zmiana ze stosowania innego leku zawierającego tylko progestagen

Stosowanie leku Dessette mono można rozpocząć dowolnego dnia, bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania poprzedniego leku zawierającego tylko progestagen. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

- Zmiana ze stosowania wstrzyknięcia, implantu lub system terapeutycznego domacicznego (ang. intrauterine system, IUS) uwalniającego progestagen

Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć w dniu, w którym ma być wykonane kolejne wstrzyknięcie albo w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

- Po porodzie
Przyjmowanie leku Dessette mono można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku późniejszego rozpoczęcia, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) aż do zakończenia pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono należy wykluczyć ciążę. Należy także zwrócić się do lekarza o poradę.

- Po poronieniu lub usunięciu ciąży

Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Dessette mono
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność leku Dessette mono jest wciąż zachowana. Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze.

- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność leku Dessette mono może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostanie pominiętych, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Należy niezwłocznie przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Należy także stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez kolejne 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia stosowania leku i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Postępowanie w przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, ostra biegunka).

Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek, opisanymi powyżej. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki, lub zastosowania węgla leczniczego w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki leku Dessette mono, istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dessette mono
Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku Dessette mono w tym samym czasie. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Dessette mono
Stosowanie leku Dessette mono można przerwać w dowolnym czasie. Od dnia przerwania stosowania leku, pacjentka może zajść w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takich jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Dessette mono mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych. Może to być nieznaczne plamienie, niewymagające nawet stosowania środków higienicznych lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające ich zastosowania. Krwawienie może również w ogóle nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie świadczą o osłabionym działaniu antykoncepcyjnym leku Dessette mono. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Dessette mono. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko dezogestrel, jak lek Dessette mono, zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)
- zmienny nastrój, depresyjny nastrój, osłabiony popęd seksualny (libido)
- bóle głowy
- nudności
- trądzik
- ból piersi, nieregularne miesiączki lub ich brak
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)
- zakażenie pochwy
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- wymioty
- wypadanie włosów
- bolesne miesiączki, torbiele jajników
- uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)
- wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone guzki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne

Oprócz wymienionych działań niepożądanych, może wystąpić mlekotok.

- Substancją czynną leku jest dezogestrel (75 mikrogramów).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, all-rac--Tokoferol.
Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.

Sun-Farm Sp. z o.o.