Dexafree, 1mg/ml, krople do oczu, roztwór, 20 minimsów po 0,4 ml

Co to jest Dexafree?

Dexafree to krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, które zawierają substancję zwaną deksametazonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.

Na co są krople do oczu Dexafree?

Dexafree jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka (oczu).
Oko nie powinno być zainfekowane (zaczerwienienie oka, wydzielina, łzawienie, ...), w przeciwnym razie należy zastosować jednocześnie określone leczenie przeciwzakaźne .

Kiedy NIE stosować leku Dexafree
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne), grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV)) lub spowodowane przez ameby,
• Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów),
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dexafree

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Dexafree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ
Nie dotykać końcówką dozownika do oka ani do powiek.
• Podczas stosowania leku Dexafree w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola okulistyczna, a szczególnie:
- u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie okulistyczne,jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek Dexafree można stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowano jednocześnie leczenie przeciwzakaźne,
- jeśli pacjent ma wrzód rogówki. Nie należy stosować miejscowego leczenia deksametazonem lub lekiem Dexafree, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli u pacjenta podczas leczenia steroidami stosowanymi miejscowo wystąpiły wcześniej działania niepożądane skutkujące podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek Dexafree,
- jeśli pacjent ma jaskrę.
• Dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego stosowania.
• Ostre alergiczne zapalenie spojówek: jeśli u pacjenta występuje ostre alergiczne zapalenie spojówek, a standardowa terapia nie jest skuteczna, można stosować lek Dexafree tylko przez krótki okres.
• Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym lekarza okulistę.
• Zaczerwienione oko: jeśli u pacjenta występuje zaczerwienione oko, a przyczyny objawów nie są rozpoznane, nie należy stosować leku Dexafree.
• Soczewki kontaktowe: należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas terapii lekiem Dexafree.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexafree. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie konieczności stosowania innych leków do oczu należy odczekać 15 minut do podania kolejnego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Obserwowano wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo kortykosteroidów i leków hamujących receptory beta-adrenergiczne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Dexafree u kobiet w ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku Dexafree podczas ciąży.
• Nie wiadomo, czy lek Dexafree jest wydzielany z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu jest niska. Dlatego lek Dexafree może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Dexafree.

Jak stosować lek Dexafree?

Lek Dexafree należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Dexafree to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, a po stwierdzeniu poprawy dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu.
- u osób w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki.
- u dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia.

Sposób podawania
Podanie do oka: lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.

- Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
- Patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę palcem należy zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego leczenia.
- Niezwłocznie po wkropleniu lekko ucisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka przez kilka minut (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia rekcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji substancji czynnej do oka).
- Po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy go przechowywać w celu późniejszego użycia.

Częstość podawania
4 do 6 razy na dobę.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia waha się zwykle od kilku do najwyżej 14 dni.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia hormonalne:

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga)).

Zaburzenia oka:

Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
• wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia

Często: (występują u 1 do 10 osób na 100):
• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu. Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1000):
• reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
• opóźnione gojenie się,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• stany zapalne,
• jaskra.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zapalenie spojówek,
• rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zwapnienie rogówki,
• zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
• zmiany grubości rogówki,
• obrzęk rogówki,
• owrzodzenie rogówki,
• perforacja rogówki.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

- Substancją czynną leku Dexafree jest deksametazonu sodu fosforan. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).
- Inne składniki leku Dexafree to: disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCJA