Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 10 ampułek po 1 ml

Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 10 ampułek po 1 ml zawiera deksametazon, który jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.

Lek Dexamethasone Krka jest stosowany w leczeniu chorób wymagających zastosowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia należą do nich m.in.:

Podanie ogólnoustrojowe:
- obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych (np. gruźlica, dur brzuszny, bruceloza);
- wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia płuca wstrząsowego;
- ciężki ostry napad astmy;
- początkowy etap leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema;
- leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą wpływać na narządy wewnętrzne), takich jak układowy toczeń rumieniowaty;
- ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące postacie choroby prowadzące do uszkodzenia stawów i (lub) tkanek znajdujących się poza stawem;
- leczenie wspomagające nowotworów złośliwych;
- zapobieganie i leczenie wymiotów po operacji lub wywołanych stosowaniem cytostatyków;
- lek Dexamethasone Krka jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.

Podanie miejscowe:
- wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywowana choroba zwyrodnieniowa stawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku;
- podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane): niebakteryjne zapalenie ścięgien lub kaletki maziowej (torebka wypełniona płynem, która tworzy się pod skórą, zwykle ponad stawami), zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien;
- podanie do gałki ocznej: wstrzyknięcie podspojówkowe w przypadku nieinfekcyjnego zapalenia różnych części oka (rogówki i spojówek, zapalenie twardówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), zapalenie środkowej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli pacjentka jest w ciąży albo zajdzie w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. W razie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy. Może ona wymagać leczenia zastępczego, które należy stopniowo odstawiać.
U noworodków matek, którym podano deksametazon pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małe stężenie cukru.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże, należy dokładnie rozważyć konieczność leczenia w czasie karmienia piersią. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest podawanie dużych dawek, należy przerwać karmienie piersią i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed przyjęciem/zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Dexmethasone Krka należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje jak długo pacjent powinien stosować deksametazon. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Dexamethasone Krka nie będzie prawidłowe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Ten lek będzie podawany przez fachowy personel medyczny.
Lek podawany będzie we wstrzyknięciu dożylnym, ale może być podawany również we wstrzyknięciu domięśniowym, dostawowym (bezpośrednio do stawu) lub w postaci wstrzyknięcia do tkanki miękkiej.
Lek Dexamethasone Krka należy podawać powoli (przez 2-3 minuty) we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły). Lek może być podawany domięśniowo (do mięśnia), w przypadku gdy wystąpią trudności z dostępem do żyły, ale krążenie krwi jest prawidłowe.

Przydatność do użycia
Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Ilość roztworu pozostałą po wstrzyknięciu należy usunąć.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujące dawki:

Podanie ogólnoustrojowe:
- Obrzęk mózgu: początkowo w ostrych stanach, w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to 8 do 10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16 do 24 mg (do 48 mg) na dobę, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze, przez 4-8 dni.
- Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku. Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: 4 do 20 mg/dobę dożylnie, przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną; w pojedynczych przypadkach (np. dur brzuszny) początkowo w dawce do 200 mg dożylnie, następnie stopniowo zmniejszane dawki.
- Wstrząs po ciężkim urazie: dawka początkowa to 40 do 100 mg (u dzieci 40 mg) dożylnie, powtórzona po 12 godzinach lub 16 do 40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni.
- Ciężki ostry napad astmy: Dorośli: 8 do 20 mg dożylnie, podane w możliwie najkrótszym czasie, w razie potrzeby, dawkę powtórzyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i potrzeb klinicznych. Dzieci: 0,15 do 0,3 mg/kg masy ciała. W razie potrzeby, dawkę powtórzyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i potrzeb klinicznych.
- Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 do 40 mg dożylnie, a w pojedynczych przypadkach do 100 mg. Następnie stosować leczenie z użyciem tabletek w coraz mniejszych dawkach.
- Układowy toczeń rumieniowaty: 6 do 16 mg/dobę.
- Reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu, np. szybko postępująca postać choroby prowadząca do uszkodzenia stawów: 12 do 16 mg/dobę, w przypadku uszkodzenia tkanek znajdujących się poza stawem: 6 do 12 mg/dobę.
- Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych: początkowo 8 do 16 mg/dobę; 4 do 12 mg/dobę w przypadku długotrwałej terapii.
- Zapobieganie i leczenie wymiotów wywołanych stosowaniem cytostatyków w ramach terapii przeciwwymiotnej: 8 do 20 mg dożylnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie, jeśli konieczne, 4 do 8 mg do 1-2 razy na dobę przez 2-3 dni (umiarkowanie wymiotna chemioterapia) lub przez 3-4 dni (wysoce wymiotna chemioterapia).
- Zapobieganie i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 4 do 8 mg dożylnie przed operacją; dzieci w wieku powyżej 2 lat: 0,15 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 8 mg).
- Leczenie COVID-19: u dorosłych pacjentów zalecana dawka to 6 mg dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.
Stosowanie u młodzieży: u młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych) zaleca się stosowanie 6 mg dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Podanie miejscowe:
Leczenie polegające na podaniu nasiękowym i miejscowym wstrzyknięciu zazwyczaj wymaga
dawki od 4 do 8 mg; w przypadku wstrzyknięcia do małych stawów lub wstrzyknięcia podspojówkowego wystarcza dawka 2 mg deksametazonu sodu fosforanu.

Sposób podawania
Jeżeli to możliwe, cała dobowa dawka powinna być podana rano jako dawka pojedyncza. Jednakże w przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy efekt leczenia.
Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek leku jednorazowo, należy rozważyć zastosowanie leku zawierającego deksametazon o większej mocy/objętości.

Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Lekarz ustali plan leczenia, którego należy ściśle przestrzegać. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane.
Nagłe przerwanie leczenia po około 10 dniach może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy, dlatego jeśli leczenie ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczać mogą stosunkowo małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku, gdy u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania leku Dexamethasone Krka, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nigdy nie wolno samodzielnie przerywać leczenia.

Możliwe działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić w wystąpienia zmian dotyczących elektrolitów, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek; można także obserwować objawy kliniczne zakażeń, nawet podczas krótkotrwałego stosowania.
Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy (często związanych ze stresem), ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy, a także na zmniejszenie tolerancji glukozy.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
- Ciężka reakcja alergiczna (rzadkie działanie niepożądane) – może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie zbliżającego się omdlenia.
- Uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, ból pleców, ból w okolicy ramion i bioder, problemy psychiczne, wyraźne zmiany stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą).
Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem można oczekiwać, że działania niepożądane o różnym nasileniu będą występować regularnie (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych,
bakteryjnych, pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zarażenia nicieniami.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zmiana liczby krwinek (zwiększenie liczby krwinek białych lub wszystkich rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:
Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość centralna, zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i triglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, skłonności do popełnienia samobójstwa.
Zaburzenia układu nerwowego:
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów nierozpoznanej wcześniej padaczki, zwiększenie częstości występowania drgawek w przebiegu rozpoznanej padaczki.

Zaburzenia oka:
Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, zwiększona częstość występowania lub nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej części gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku. Rzadko przemijający wytrzeszcz oczu, a po podaniu podspojówkowym również opryszczkowe zapalenie rogówki, perforacja rogówki w przypadku istniejącego zapalenia rogówki, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:
Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe:
Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, uczucie dyskomfortu w żołądku, czkawka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rozstępy na skórze, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do powstawania krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Choroby mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy obumierania tkanki kostnej (martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się złogów tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:
Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko, mogą wystąpić powikłania, takie jak zespół odstawienia. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Wolniejsze gojenie się ran.

Podawanie miejscowe:
Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii (zaniku) skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.

- Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan.
- Każda ampułka po 1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, kreatynina, sodu cytrynian, bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia