Diclac 75 Duo, 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Diclac 75 Duo, 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Diclac 75 Duo zawiera diklofenak sodowy należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 75 Duo istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Diclac 75 Duo stosuje się w leczeniu:
- zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;
- bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
- stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac 75 Duo nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Diclac 75 Duo w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie wpłynąć na poród.

Nie należy stosować leku Diclac 75 Duo u kobiet karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie na niemowlę.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 75 Duo w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Diclac 75 Duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli  pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 75 Duo stosowany jest dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie w celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli
1 tabletka Diclac 75 Duo (75 mg diklofenaku sodowego) jeden raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Diclac 75 Duo (150 mg na dobę). Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na wielkość dawki, leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych powinni przyjmować diklofenak wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny sytuacji i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania
Jeśli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Diclac 75 Duo należy przyjmować w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Tabletki nie należy dzielić ani żuć.

Jak długo stosować lek Diclac 75 Duo
Diclac 75 Duo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Diclac 75 Duo długotrwale, należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
W razie wątpliwości, jak długo stosować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 75 Duo
Przedawkowanie leku Diclac 75 Duo nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecona należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac 75 Duo
Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):
- ból głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka.

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek)
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
- zapalenie płuc,
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 75 Duo mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Diclac 75 Duo i powiadomić o tym lekarza:
- odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclac 75 Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).
- duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności serca).

Jeśli pacjent przyjmuje Diclac 75 Duo dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie kontaktować się z lekarzem w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

- Pozostałe składniki to:

warstwa o niemodyfikowanym uwalnianiu: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172);

warstwa o przedłużonym uwalnianiu: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH