Diclac 75 Duo 75 mg, 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Diclac 75 Duo zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 75 Duo istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.

Na co są tabletki Diclac 75 Duo?

Diclac 75 Duo stosuje się w leczeniu

• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapaleniastawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,reumatyzmu pozastawowego;
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych; 
• stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

Kiedy nie stosować leku Diclac 75 Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza. 
• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby, 
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek, 
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, 
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie; 
• pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek leku. Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem; 
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby; 
• pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym); 
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby; 
• pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent pali tytoń,
• pacjent choruje na cukrzycę,
• u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 75 Duo powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią u pacjenta objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek Diclac 75 Duo może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac 75 Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób. Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku Diclac 75 Duo.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Diclac 75 Duo może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) 
• digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca 
• leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca 
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidy (grupa leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych)
• leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek 
• leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny 
• metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów 
• cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi 
• trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
• chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń 
• kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi
• worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo. Leku Diclac 75 Duo nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Diclac 75 Duo w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie wpłynąć na poród.

Nie należy stosować leku Diclac 75 Duo u kobiet karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie na niemowlę.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 75 Duo w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Diclac 75 Duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Diclac 75 Duo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 75 Duo stosowany jest dłużej niż kilka
tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie w celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.
Dawkę leku Diclac 75 Duo ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. 

Jak stosować Diclac 75 Duo?

Dorośli
1 tabletka Diclac 75 Duo (75 mg diklofenaku sodowego) jeden raz na dobę. W razie konieczności
lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Diclac 75 Duo (150 mg na dobę). Nie należy stosować
dawki dobowej większej niż 150 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na wielkość dawki, leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
Lek Diclac 75 Duo należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i u osób
z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych powinni przyjmować diklofenak wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny sytuacji i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie
przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Jak każdy lek, lek Diclac 75 Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

- ból głowy, zawroty głowy,

- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

- zwiększenie aktywności aminotransferaz,

- wysypka.

Niezbyt częste-(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek) 

- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie - (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek): 

- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs), 

- senność,

-  astma (w tym duszność),

 - zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce,

 - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),

 - zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

-  pokrzywka,

-  obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

-  małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

 - szumy uszne, zaburzenia słuchu,

 - nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

 - zapalenie płuc,

 - zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,

- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

- wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,

- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Występujące z nieznaną częstością-  (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 75 Duo mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Diclac 75 Duo i powiadomić o tym lekarza: 

- odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha

- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu

-  zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd

- sapanie lub skrócenie oddechu

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu

- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała

- obrzęk twarzy, stóp lub nóg

- ciężka migrena

- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclac 75 Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).

- duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności serca).

Jeśli pacjent przyjmuje Diclac 75 Duo dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie kontaktować się z lekarzem w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Substancją czynną leku Diclac 75 Duo jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki leku Diclac 75 Duo to: warstwa o niemodyfikowanym uwalnianiu: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172) warstwa o przedłużonym uwalnianiu: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Wpływ leku Diclac 75 Duo na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria