Dicloberl 100 mg, 0,1 g, 10 czopków doodbytniczych

Dicloberl 100 mg, 0,1 g, 10 czopków doodbytniczych zawiera diklofenak sodowy należący do grupy związków tzw. niesteroidowych leków  przeciwzapalnych (NLPZ).

Dicloberl 100 mg zawiera diklofenak sodowy należący do niesteroidowych leków  przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. 

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w:
- ostrym zapaleniu stawów, w tym dnie moczanowej;
- przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe);
- chorobie Bechterewa (zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa) i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa;
- zaostrzeniach choroby zwyrodnieniowej stawów obwodowych i choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa;
- zapaleniu tkanek miękkich w przebiegu zaburzeń reumatycznych;
- bolesnych obrzękach lub zapaleniach po urazach.

Lek Dicloberl 100 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 100 mg. Dicloberl 100 mg może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży po konsultacji z lekarzem.
Nie wolno stosować leku Dicloberl 100 mg w ostatnich trzech miesiącach ciąży z powodu zwiększonego ryzyka dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia, nie należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl 100 mg może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować w następujący sposób:
Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości i rodzaju zaburzenia. Diklofenak w postaci czopków umożliwia zastosowanie alternatywnej drogi podania u pacjentów, u których nie można zastosować podania doustnego. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego.

Dorośli
Dorośli otrzymują 1 czopek leku Dicloberl 100 mg na dobę (co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego).

Sposób podawania
W celu wydobycia czopka z opakowania, należy wielokrotne zginać perforację i oderwać jeden czopek od blistra lub odciąć czopek wzdłuż linii perforacji za pomocą nożyczek.
Następnie trzymając wolne końce folii znajdujące się w górnej części czopka pomiędzy palcami wskazującymi a kciukami każdej ręki, należy ostrożnie rozerwać, aż będzie można wyjąć czopek.

Należy umieścić czopek głęboko w odbycie, najlepiej po wypróżnieniu. Aby poprawić właściwości poślizgowe, czopek można rozgrzać w dłoni lub zanurzyć na krótko w gorącej wodzie.

Okres leczenia
O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.

W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl 100 mg.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl 100 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl 100 mg
Należy stosować lek Dicloberl 100 mg zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce. Jeżeli pacjent ma wrażenie, iż przeciwbólowe działanie leku jest niewystarczające nie wolno zwiększać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np.: bóle głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne), jak również bóle brzucha, nudności, wymioty. Dodatkowo może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i niebiesko-czerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Nie istnieje swoiste antidotum.

W razie podejrzenia przedawkowania, należy poinformować o tym lekarza.
W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dicloberl 100 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Występowanie następujących działań niepożądanych leku zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 100 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Dicloberl 100 mg, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Opisywano przypadki gromadzenia wody w organizmie (obrzęków), wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 100 mg może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic np. ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka jak również niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka skórna i świąd;
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, niepokój (pobudzenie), drażliwość, zmęczenie;
- zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (bóle brzucha), brak apetytu, jak również choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji);
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- miejscowe objawy podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja mogą często występować po podaniu czopków.

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- pokrzywka;
w takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem;
- krwawe wymioty, krew w kale lub krwawe biegunki;
- uszkodzenie wątroby (w szczególności podczas terapii długotrwałej), zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez (mające piorunujący przebieg w pojedynczych przypadkach, nawet bez poprzedzających objawów);
- łysienie;
- tworzenie obrzęków (gromadzenie wody w organizmie), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek.

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (mogą objawiać się zwężeniem dróg oddechowych, dusznością (niewydolnością oddechową), przyspieszonym biciem serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niedociśnieniem tętniczym) oraz wstrząsem);
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego;
- zaburzenia czynności wątroby.

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

- zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) związanych z zastosowaniem leków przeciwzapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, do których należy także Dicloberl 100 mg);
w przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 100 mg, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali czy istnieją wskazania do leczenia lekami stosowanymi w zakażeniach lub antybiotykami;

- objawy zapalenia opon mózgowych (jałowego zapalenia opon mózgowych), takie jak ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność szyi lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych;

- zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (zmniejszenie ilości białych krwinek we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi we krwi), pancytopenia (zmniejszenie ilości czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), agranulocytoza (ostry stan związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna (brak czerwonych krwinek spowodowany ich szybszym rozpadem)]. Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. W takich przypadkach należy niezwłocznie odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Podczas długotrwałego stosowania leku należy regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi;

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i krtani);
w przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, należy odstawić diklofenak i niezwłocznie skorzystać z pomocy lekarskiej;
- alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych i zapalenie płuc;
- reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne;
- zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie, udar mózgu;
- zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie);
- szumy uszne, przejściowe zaburzenia słuchu;
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie pracy serca (niewydolność serca), zawał serca;
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- astma, w tym problemy z oddychaniem (duszność);
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym zapalenia związane z owrzodzeniami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia jak również dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej takie jak zapalenie jelita grubego obejmujące krwawe zapalenia jelita grubego lub zaostrzenia choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (zapalenia jelita grubego z towarzyszącym owrzodzeniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit.W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, krwawych wymiotów, kału o czarnym zabarwieniu lub  krwi w kale, należy odstawić lek Dicloberl 100 mg i powiadomić lekarza;

- martwica wątroby, niewydolność wątroby. Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe;

- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (wysypka, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy) i wysypka skórna z oddzielaniem się naskórka (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyell’a) lub obumieranie naskórka (złuszczające zapalenie skóry), wrażliwość na światło (reakcje nadwrażliwości na światło), miejscowe krwawienie skóry (plamica), które może mieć charakter alergiczny;

- uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz, zespół nerczycowy (obrzęki oraz obecność białka w moczu).
Należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie wody w organizmie (obrzęki) jak również złe samopoczucie mogą być objawami zaburzeń czynności nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia, należy odstawić lek Dicloberl 100 mg oraz niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Jeden czopek zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to: tłuszcz stały.

Berlin-Chemie AG