Dicloberl 50, 50 mg, 10 czopków doodbytniczych

Dicloberl 50, 50 mg, 10 czopków doodbytniczych zawiera jako substancję czynną diklofenak sodowy należący do grupy związków tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Dicloberl 50 jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym - NLPZ) stosowanym w leczeniu bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych.

Dicloberl 50 stosowany jest w leczeniu bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych w:
- ostrym zapaleniu stawów (w tym dnie moczanowej);
- przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe);
- zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa;
- chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa i chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych;
- zapaleniu tkanek miękkich w przebiegu zaburzeń reumatycznych;
- bolesnym obrzęku lub zapaleniu po urazach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50. Dicloberl 50 może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie pod warunkiem, że takie było zalecenie lekarza.
Nie wolno stosować leku Dicloberl 50 w ostatnim trymestrze ciąży z powodu zwiększonego ryzyka dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych u karmionych dzieci, nie należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Dicloberl 50 stosuje się w następujący sposób:

Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości i rodzaju choroby. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 1 do 3 dawek.

W celu wydobycia czopka z opakowania, należy oderwać jedną kształtkę z czopkiem od całości blistra poprzez wielokrotne zginanie w miejscu perforacji lub odciąć czopek wzdłuż linii perforacji za pomocą nożyczek.
Następnie trzymając wolne końce folii znajdujące się w górnej części czopka pomiędzy kciukami a palcami wskazującymi, należy ostrożnie rozerwać oba płatki folii, aż będzie można wyjąć czopek.
Następnie należy umieścić lek Dicloberl 50 głęboko w odbycie, najlepiej po wypróżnieniu.
Aby poprawić właściwości poślizgowe, czopek można rozgrzać w dłoni lub zanurzyć na krótko w gorącej wodzie.

Okres leczenia
Lekarz zlecający leczenie zadecyduje o czasie jego trwania.
W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl 50.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl 50 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku Dicloberl 50 u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl 50
Należy stosować lek Dicloberl 50 zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce. Jeżeli pacjent ma wrażenie, iż przeciwbólowe działanie leku jest niewystarczające nie wolno zwiększać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku.
W następstwie przedawkowania mogą wystąpić objawy dotyczące  ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, zasłabnięcie i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne). Mogą także wystąpić ból brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, depresja oddechowa i czerwono-niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
Nie istnieje swoiste antidotum i wskazane jest leczenie objawowe.

W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dicloberl 50
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu produktu leczniczego.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 50 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Dicloberl 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Opisywano występowanie obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic, np. zawałem serca lub udarem.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- nudności, wymioty i biegunka
- reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd
- ból głowy, zawroty głowy
- zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (ból brzucha), brak apetytu (jadłowstręt)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- miejscowe podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja mogą często występować po podaniu czopków
- wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia krwi (hipotensja)
i wstrząs)
- astma (w tym trudności z oddychaniem, duszność)
- zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa (z lub bez krwawienia lub perforacji)
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
- senność
- pokrzywka

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ (grupy leków, do której również należy Dicloberl 50);
W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który sprawdzi, czy jest konieczność podania innych leków lub antybiotyków;
- objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych tj. ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych;
- zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (mała liczba leukocytów we krwi), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), pancytopenia (niedobór erytrocytów, leukocytów i trombocytów), agranulocytoza (ostry stan związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi)], niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna.
Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.
W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych.
Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować parametry krwi;
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka lub krtani).
W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
- alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc;
- reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne;
- zaburzenia czucia, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenia, udar (zaburzenia mózgowo-naczyniowe);
- zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie);
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- kołatanie serca (palpitacja), ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, atak serca (zawał serca);
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w tym wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia jak również dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej takie jak zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego), zaostrzenie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stany zapalne jelita grubego z krwawieniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit.
W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub krwawych wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku Dicloberl 50 i natychmiast udać się do lekarza.
- uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki [bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych (wczesne objawy wskazujące na początek choroby)], niewydolność wątroby.
Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe;
- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (osutka, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka pęcherzowa), wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielane się naskórka - zespół Lyella) lub łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), nadwrażliwość na światło, plamica (także plamica alergiczna), łysienie, świąd;
- uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu mogą towarzyszyć ostre zaburzenia nerek (niewydolność nerek), białkomocz i (lub) krwiomocz, zespół nerczycowy (obrzęki i zwiększona ilość białka w moczu).
Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki jak również złe samopoczucie mogą być objawami zaburzeń czynności nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Każdy czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
- Inne składniki leku to: propylu galusan, etanol 96%, tłuszcz stały (Witepsol H 15), skrobia kukurydziana.

Berlin-Chemie AG