*Dobroson, 7,5 mg, 30 tabletek powlekanych

*Dobroson, 7,5 mg, 30 tabletek powlekanych należy do gupy leków zwanych cyklopirolonami.

Zopiklon, substancja czynna leku Dobroson ma działanie uspokajająco-nasenne (tabletki nasenne).

Dobroson, 7,5 mg, 30 tabletek powlekanych powoduje senność i w związku z tym jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania zopiklonu podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Ciąża
Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podczas porodu pacjentka stosowała zopiklon, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy, jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), powolny lub płytki oddech (depresja oddychania) oraz zmniejszenie odruchu ssania u dziecka (zespół wiotkiego noworodka).

U noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. Obserwowano to u dzieci matek, które przez długi czas stosowały zopiklon podczas ostatnich miesięcy ciąży.
Lekarz przepisze lek Dobroson tylko po uważnej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z zastosowania leku.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli kobieta karmi dziecko piersią, gdyż zopiklon przenika do mleka kobiecego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Dobroson, to:
Dorośli
Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg zopiklonu. Nie należy przekraczać tej dawki.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Dobroson u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku, także pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub przewlekłą niewydolnością oddechową (stan w którym wymiana gazowa w płucach jest niewystarczająca w stosunku do potrzeb organizmu)
Leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg zopiklonu.

Maksymalna dawka leku
Nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (1 tabletka powlekana leku Dobroson).

Tabletki można dzielić w następujący sposób:
- położyć tabletkę na stole,
- lewym i prawym kciukiem lub palcem wskazującym nacisnąć po obu stronach rowka dzielącego.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Dobroson należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Należy zapewnić nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin. Tabletkę należy połknąć, popijając ją szklanką wody.

Czas leczenia
Leczenie lekim Dobroson powinno trwać jak najkrócej. Okres leczenia zwykle wynosi kilka dni do 2 tygodni. Lekarz wytłumaczy pacjentowi, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę leku pod koniec leczenia (podczas odstawiania leku). Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z „odbicia” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie należy stosować leku Dobroson dłużej niż przez 4 tygodnie, włącznie z okresem zmniejszania dawki. Jeśli w tym czasie objawy choroby nie ustępują, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak.

U pacjentów leczonych zopiklonem zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
• gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
• senność następnego dnia,
• zmniejszona czujność,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• problemy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności (mdłości) i wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 1000 osób)
• niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy lub fosfatazy zasadowej),
• utrata pamięci (niepamięć),
• zaburzenia koordynacji,
• trudności w koordynacji ruchów mięśni (ataksja), występujące zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj ustępujące podczas dalszego stosowania leku,
• lekki zawrót głowy,
• podwójne widzenie, występujące zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj ustępujące podczas dalszego stosowania leku,
• suchość w ustach,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka,
• osłabienie mięśni,
• ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• uczucie zmęczenia,
• przytępienie wrażliwości,
• dezorientacja,
• depresja,
• tzw. reakcje paradoksalne, jak:
- niepokój,
- pobudzenie,
- drażliwość,
- agresja,
- fałszywe przekonania (urojenia),
- napady wściekłości,
- koszmary senne,
- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
- ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą kontaktu z rzeczywistością (psychozy),
- niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 000 osób)
• obrzęk twarzy, warg lub języka połączony z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
• ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella, rumień wielopostaciowy),
• zmiana popędu płciowego (zmniejszenie libido).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• uzależnienie fizyczne i psychiczne,
• somnambulizm (chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nawet jeśli lek jest zażywany przez pacjenta zgodnie z zaleceniami, może wystąpić (krótkotrwała) utrata pamięci, czasem połączona z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko jej wystąpienia jest większe podczas stosowania dużych dawek.

Podczas stosowania leku Dobroson może ujawnić się depresja, która istniała wcześniej.

Stosowanie leku Dobroson może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie, a przerwanie leczenia może powodować wystąpienie reakcji odstawiennych lub nawrót bezsenności. Należy przeczytać również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Substancją czynną leku jest zopiklon. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.

Pozostałe składniki leku to:
- laktoza jednowodna,
- wapnia wodorofosforan dwuwodny,
- skrobia kukurydziana,
- karmeloza sodowa,
- magnezu stearynian,
- tytanu dwutlenek (E171),
- hypromeloza.

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
4879, AC Etten-Leur,
Holandia

Synthon Hispania,
s.l., C/Castellό,
1 Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat,
Barcelona,
Hiszpania