Metamizol Dr. Max 500 mg, 12 tabletek

Metamizol Dr. Max, 500 mg, 12 tabletek to lek zawierający substancję czynną metamizol sodowy jednowodny o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym.

Lek Metamizol Dr. Max jest lekiem przeciwbólowym (analgetyk) i należy do grupy pirazolonów.
Oprócz działania przeciwbólowego lek Metamizol Dr. Max ma działanie spazmolityczne (rozkurczowe) i przeciwgorączkowe (obniżające gorączkę). Działanie leku Metamizol Dr. Max rozpoczyna się w ciągu 30 do 60 minut i utrzymuje się przez około 4 godziny.

Produkt leczniczy Metamizol Dr. Max jest wskazany w:
- ciężkim, silnym lub przewlekłym bólu.
- wysokiej gorączce, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Lek Metamizol Dr. Max jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat w leczeniu ciężkiego, ostrego lub przewlekłego bólu i wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3-5 dniach nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczuje się gorzej.

Nie należy stosować leku Metamizol Dr.Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma lub reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub tzw. obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy i błon śluzowych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego) w związku ze stosowaniem leków przeciwbólowych (salicylanów, paracetamolu, diklofenaku, ibuprofenu, indometacyny lub naproksenu).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu choroby nowotworowej).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotwórcze (hematopoeza).
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada dziedziczna z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, tzw. porfi ria (ryzyko wywołania ataku porfirii).
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizol Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max:

• jeśli u pacjenta występuje gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą być związane z neutropaenią (brak pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych neutrofi lami) lub agranulocytozą (zmniejszenie liczby lub całkowity zanik jednego rodzaju białych krwinek, zwanych granulocytami, we krwi). Agranulocytoza wywołana metamizolem jest zaburzeniem pochodzenia immunoalergicznego o minimalnym czasie trwania 1 tydzień. Reakcje te występują bardzo rzadko, mogą być poważne i zagrażające życiu, a także mogą zakończyć się śmiercią. Nie są one zależne od dawki i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. W przypadku neutropaenii (< 1500 neutrofi lów/mm3) należy natychmiast przerwać leczenie. Lekarz będzie monitorował liczbę komórek krwi aż do powrotu do wartości wyjściowych.
  jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenia krwi (takie jak ogólne złe samopoczucie, zakażenie, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie i bladość), należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy pancytopenii (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek).
• jeśli u pacjenta występuje astma lub atopia (rodzaj alergii), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wstrząsu anafi laktycznego po podaniu metamizolu (reakcja alergiczna zagrażająca życiu).
• jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężkich reakcji anafi laktoidalnych na metamizol:
  • astma oskrzelowa i współistniejące zapalenie błony śluzowej nosa
  • przewlekła pokrzywka
  • nietolerancja alkoholu, polegająca na tym, że na nawet niewielkie ilości alkoholu pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy
  • nadwrażliwość na barwniki (np. na tartrazynę) lub substancje konserwujące (np. na benzoesany).
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilna objętość płynów ustrojowych lub niewydolność krążenia we wczesnym stadium lub wysoka gorączka. W takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych ze spadkiem ciśnienia krwi). Należy dokładnie rozważyć podanie metamizolu, a jeśli metamizol jest podawany w tych okolicznościach, wymagany jest ścisły nadzór lekarski. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji hipotensyjnej konieczne jest zastosowanie środków zapobiegawczych. Metamizol może wywoływać reakcje hipotensyjne niezwiązane również z wyżej wymienionymi chorobami. Reakcje te mogą być zależne od dawki.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca lub występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu. W takich przypadkach należy koniecznie unikać obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą czynności układu krążenia.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy przyjmować dużych dawek metamizolu, ponieważ jego eliminacja jest zmniejszona.

Jeśli pacjent należy do którejkolwiek z tych grup ryzyka, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Metamizol Dr. Max.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofi lią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek ciężkie reakcje skórne, nie wolno w żadnym momencie wznawiać leczenia lekiem Metamizol Dr. Max.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały rozwijały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol Dr. Max i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak: mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Metamizol Dr. Max, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał zaburzenia czynności wątroby.

Wpływ na metody badań
Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu Dzieci i młodzież, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. stężenie kreatyniny we krwi, tłuszczów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Metamizol może osłabiać działanie poniższych leków:

• bupropionu, leku stosowanego w leczeniu depresji lub pomagający w rzuceniu palenia
• efawirenzu, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)
• metadonu, leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów)
• walproinianu, leku stosowanego w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
• cyklosporyny, leku obniżającego działanie układu odpornościowego
• takrolimusu, leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie
• sertraliny, leku stosowanego w leczeniu depresji.

Jeśli lek Metamizol Dr. Max jest przyjmowany w tym samym czasie co którykolwiek z powyższych leków, lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta.

Dodatkowe podawanie metamizolu z metotreksatem (lekiem stosowanyw w leczeniu raka lub niektórych chorób reumatycznych) może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia układu krwiotwórczego (hemotoksyczności) metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać takiego połączenia.

Lek Metamizol Dr. Max należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca.

Lek Metamizol Dr. Max z alkoholem
Podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max nie należy spożywać alkoholu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie istnieją inne możliwości leczenia, stosowanie pojedynczych dawek metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak generalnie nie zaleca się stosowania metamizolu podczas pierwszego i drugiego trymestru.
Nie wolno przyjmować leku Metamizol Dr. Max w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotok, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego u nienarodzonego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka matki w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu zaleca się matkom zbieranie i usuwanie mleka matki przez 48 godzin od podania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na lek Metamizol Dr. Max. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.
Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki), którą można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).
Wyraźnego działania można spodziewać się po 30 do 60 minut od podania doustnego i utrzymuje się ono zwykle około 4 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym/z zaburzeniami czynności nerek
U osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Po podaniu bardzo dużych dawek wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu może powodować zaczerwienienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Sposób podawania
Ten lek jest do podawania doustnego. Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody).
Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości
Lek Metamizol Dr. Max można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizol Dr. Max
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było zastosować odpowiednie środki zaradcze.
Objawy przedawkowania:

• nudności, wymioty, ból brzuch
• zaburzenia czynności nerek, a nawet ostra niewydolność nerek
• zawroty głowy, senność, utrata przytomności
• drgawki
• spadek ciśnienia krwi, aż do zapaści krążeniowej (wstrząs)
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia).

Pominięcie zastosowania leku Metamizol Dr. Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Metamizol Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w nadbrzuszu. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia krwiotwórcze: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie lub zanik jednego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich składników krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
  Typowe objawy zmniejszonej liczby jednego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza): zmiany zapalne błony śluzowej głównie w jamie ustnej, nosie i gardle oraz zmiany zapalne w okolicy odbytu i narządów płciowych, ból gardła i gorączka (niespodziewanie utrzymująca się lub nawracająca). Objawy te mogą być łagodne u pacjentów przyjmujących antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Osadzanie się krwinek czerwonych jest wyraźnie przyspieszone, a powiększenie węzłów chłonnych jest łagodne lub całkowicie nieobecne.
  Typowe objawy zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowość): zwiększona skłonność do krwawień i małe brązowawo-czerwone plamki (wybroczyny) na skórze i błonach śluzowych.
• reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne), które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a w niektórych przypadkach nawet śmiertelne. Mogą one wystąpić, nawet jeśli metamizol był wcześniej tolerowany bez powikłań. Zwykle reakcje te występują w ciągu pierwszej godziny po podaniu leku Metamizol Dr. Max, ale mogą wystąpić natychmiast lub mogą również wystąpić kilka godzin później.
  Łagodne reakcje alergiczne zwykle przybierają postać objawów skórnych i śluzówkowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), trudności w oddychaniu i rzadziej dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Objawy te mogą jednak rozwinąć się w ciężkie postacie z pokrzywką na całym ciele, z ciężkim stanem charakteryzującym się obrzękiem twarzy, języka, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), ciężką dusznością, nieregularnym biciem serca (zaburzenia rytmu serca), spadkiem ciśnienia krwi (które czasami jest poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząs. Reakcje te występują u pacjentów z astmą oskrzelową w postaci napadu astmy oskrzelowej.
• wysypka skórna.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• przejściowe pogorszenie czynności nerek z małą objętością moczu (skąpomocz) lub brakiem moczu (bezmocz) lub ostra niewydolność nerek z wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroby serca w kontekście reakcji alergicznej (zespół Kounisa)
• przejściowy (tylko wyjątkowo krytyczny) izolowany spadek ciśnienia krwi bez innych objawów reakcji nadwrażliwości
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• ciężkie reakcje skórne:
  Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
  • czerwonawe, nieowłosione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia ust, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
  • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

Co zawiera lek Metamizol Dr. Max:

• Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, makrogol 6000, krospowidon (typ A), magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna.

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A.
Alto De Colaride, Avenida Das Industrias
2735-213 Agualva-Cacém
Portugalia

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 225 574 973